2025-08-08 10:27 上海
化妆品备案合规指引 之 原料使用与检验报告系列又来啦！与其事后整改，不如事前自纠！一起来看看今天器审小编又给大家带来了哪些【原料使用&检验报告】的错题分析和填写范例吧！
错题情形1：宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品未检测所含α-羟基酸和 pH 值。
错题分析1 某精华液产品配方中α-羟基酸含量大于3%，但没有检测所含的α-羟基酸和pH值。
器审小编提示
宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸、但其总量≥3％（w/w）的产品，需要检测α-羟基酸项目，同时检测 pH 值；纯油性（含蜡基）的产品不需要检测 pH 值；多剂配合使用的产品如需检测 pH 值，除在单剂中检测外，还应当根据使用说明书检测混合后样品的 pH值。
填写范例
检验报告中：
错题情形2：申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品未检测所含去屑剂。
错题分析2 某去屑洗发水配方中吡罗克酮乙醇胺盐使用目的填写为去屑剂，未检测该去屑剂的含量，且未在产品执行的标准中控制该指标。
该产品收到责令改正意见后，重新提交了检测报告，但产品执行的标准中吡罗克酮乙醇胺盐范围填写为≤1.0%，仍存在问题--配方中实际成分含量为0.2%，未根据配方添加量设置合理的控制范围。
器审小编提示
《化妆品注册和备案检验工作规范》明确规定申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品应当检测所含去屑剂；此外，备案人还应注意《化妆品配方填报技术指导原则》中明确指出宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品，以及宣称新功效的化妆品（适用于特殊人群除外），应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料，如果上述需标注的功效原料不是单一组分，应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分。此外，备案人在产品执行的标准中还应关注去屑剂指标是否根据配方添加量设置合理的控制范围。
那么产品执行的标准中需要控制含量的成分范围应如何规范填报呢？根据中检院2024年11月19日发布的问答，在产品执行的标准中需要根据配方申报量设置控制范围的成分，比如奥克立林在产品配方中的添加量为5%，如拟将其指标控制范围上限设为6%，下限设为4%，指标的控制范围可以表示为4%～6%、（4～6）%、（0.8～1.2）×配方量等。避免使用不规范或易产生歧义的表述，如5±20%、5%±20%等。
填写范例
检验报告中：
产品执行的标准中（如采用检验方式作为质量控制措施）：
错题情形3：驻留类产品理化检验结果 pH≤3.5 或企业标准中设定 pH≤3.5 的产品未进行人体试用试验安全性评价。
错题分析3 某身体乳产品产品执行的标准中，设定pH指标的控制范围为3.5-7.0，包括3.5，未进行人体试用试验安全性评价。
器审小编提示
按照《化妆品注册和备案检验工作规范》（附1.化妆品注册和备案检验项目要求）的规定，驻留类产品理化检验结果 pH≤3.5 或企业标准中设定 pH≤3.5 的产品，应当进行人体试用试验安全性评价。此外，宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品均应当进行人体试用试验安全性评价。两剂或两剂以上混合使用的产品，应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，需对每一种情况均进行相关的人体安全性检验。
填写范例
如果相关驻留类产品企业设定的pH指标≤3.5，无论检验结果中pH指标是否≤3.5，均应按照《化妆品安全技术规范》“3 人体试用实验安全性评价”提供相关检验报告。
END
