上海器审 10小时前
【器审云课】《普通化妆品备案资料要求》授课视频
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上海器审中心发布的《普通化妆品备案资料审查规范》整合了备案相关法规,涵盖11章和3个附录,从备案申请表到产品安全评估资料,系统指导备案前的合规体检,强调'点·线·面'思维的重要性。

📚《普通化妆品备案资料审查规范》是首部地方标准,整合法规要求,分为11章3个附录,涵盖备案全流程审查要点。

🔍规范内容与备案系统填报内容一致,包括备案申请表、配方、标签、检验报告等,确保资料系统性与合规性。

🎯'点·线·面'思维要求备案时需整体把握,关联不同技术指南,避免孤立解读单一要求,提升合规审查效率。

🔍备案审查需关注分散在法规、技术文件中的要求,规范将分散内容梳理整合,避免遗漏关键审查点。

📈规范发布旨在解决备案难点,通过标准化审查流程,降低企业合规成本,夯实备案前合规体检基础。

2025-07-21 11:11 上海

*本课件由上海市医疗器械化妆品审评核查中心编辑制作,为免费交流使用,不得用于任何商业目的。

在上一篇【答疑解惑】中器审小编介绍了如何形成“点·线·面”思维,做好备案前的合规“体检”。我们在法规学习与“错题”回顾时,应发挥“点·线·面”思维,不局限于某一个具体的要求,而是从整体出发,关注不同技术指南、规范的相关要求,系统性地做好备案前的合规“体检”,确保备案资料符合相关法规、规章和技术文件的要求。

作为首部关于普通化妆品备案资料审查的标准性文件,上海器审中心2024年发布的《普通化妆品备案资料审查规范》聚焦备案申报过程中的难点和易发问题,将分散在不同化妆品备案相关法规、规章和规范性文件、技术文件中的审查要求梳理整合,包含11章和3个附录。其中前四章分别明确适用范围、规范性引用文件、术语和定义、总体要求,第五至十一章为具体要求,与备案系统中的七项填报内容一致,依次为备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料等。

本期器审小编带您再系统学习一下这份综合性的地方标准,为今后“点·线·面”思维结合做好备案前合规“体检”夯实基础。

*本课件由上海市医疗器械化妆品审评核查中心编辑制作,为免费交流使用,不得用于任何商业目的。



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