2025-08-01 08:34 上海
《化妆品安全技术规范》作为我国化妆品行业的核心技术标准，自2016年实施以来经过多次修订完善，系统规定了化妆品的安全技术要求，包括：化妆品安全通用要求、禁限用组分要求、准用组分要求（防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂）、理化及微生物检验方法、毒理学及人体安全功效评价方法等。在备案审查中，器审小编发现原料使用不合规及检验报告不符合标准的问题较为突出。为此，本期“化妆品备案合规指引”聚焦原料合规性与检验报告规范性，通过典型案例解析，帮助企业规避常见疏漏，提升备案资料质量。希望这些“前车之鉴”能为行业提供参考，助力企业高效、规范地完成备案工作。
错题情形1：配方中的原料使用目的超出了《化妆品安全技术规范》规定的使用范围，如使用了《化妆品安全技术规范》未收录的防腐剂。
错题分析1 某去屑洗发水产品配方中4号原料二硫化硒使用目的填写为“防腐剂”，而二硫化硒不在《化妆品安全技术规范》化妆品准用防腐剂（表4）中。
器审小编提示
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条有关规定，应当根据原料在产品中的实际作用标注主要使用目的。目前，我国化妆品法规并未对普通化妆品原料的使用目的做出限定，化妆品备案系统使用目的为配方自动导入或手动录入。化妆品备案人应当按照《化妆品安全技术规范》规定，选择符合法律法规、强制性国家标准、技术规范相关要求的原料，使用目的不得超出《化妆品安全技术规范》规定的使用范围。
填写范例
错题情形2：新原料的使用超出其技术要求的范围。
错题分析2 某面膜在配方中使用了新原料β-烟酰胺单核苷酸，该新原料的技术要求文件中使用目的为皮肤保护剂、保湿剂，而在产品备案资料中该新原料的主要使用目的填写为皮肤调理剂，超出了该新原料技术要求的使用范围。
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器审小编提示
使用新原料生产化妆品，备案人应重点关注：
① 原料使用应当符合国家药监局公布的《化妆品新原料技术要求》，包括该原料的安全使用量、使用目的、适用或使用范围、使用浓度、其他限制和要求、注意事项、警示用语等，应特别注意新原料的配伍禁忌及使用范围限制等信息。
② 根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条款要求，使用了尚在安全监测中化妆品新原料的产品，应提交该产品的毒理学试验报告，且按照《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》（2023年第13号）的要求，不得自检。
③ 使用尚在安全监测中化妆品新原料的，注册人、备案人或者境内责任人应当经新原料注册人、备案人确认。在填报备案系统时，应当在化妆品注册备案信息表中填写使用的已注册或者备案的新原料注册号或者备案号。配方填报等相关信息中应当使用已注册或者备案的原料名称。
错题情形3：配方中含有乙氧基结构原料的产品，未检测二噁烷。
错题分析3 某面霜配方中含PEG-80 失水山梨醇月桂酸酯，产品执行的标准微生物和理化指标中却缺少“二噁烷” 控制指标，且未提供二噁烷的检测报告。
器审小编提示
根据《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》，配方中含有乙氧基结构的原料如乙氧基二甘醇、聚乙二醇（PEG）类及其衍生物、脂肪醇聚醚类及其衍生物、聚山梨醇酯类及其衍生物、泊洛沙姆等原料时需要检测产品中的二噁烷，产品中二噁烷限值为30 mg/kg。
此外，备案人还应注意《化妆品中二噁烷的检验方法》为修订的检验方法（《国家药监局关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第12号）》）。
中检院2025年4月29日发布的问答：如何执行《化妆品安全技术规范》修订后的化妆品中二噁烷的检验方法中明确“自2024年12月1日起，检验报告应当采用通告发布的检验方法检测二噁烷；产品执行的标准“质量控制措施”的“简要说明”中，如采用《化妆品安全技术规范》的二噁烷测定方法，应当填写修订后的检验方法名称。”因此，备案人在二噁烷的检验报告及产品执行的标准“质量控制措施”的“简要说明”中应自查检验方法填写是否正确。
填写范例
检验报告：
产品执行的标准（如采用检验方式作为质量管理措施）：
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