2025-07-21 11:11 上海
🎯 关注“点”的细节:在产品配方中,宣称具有抗皱、祛痘等功效时,必须在配方项下标注相应的功效原料,并严格遵循《化妆品配方填报技术指导原则》的要求进行填报,这是备案合规的基础。
🔗 连接“线”的逻辑:仅标注功效原料是不够的,还需结合《化妆品注册和备案检验工作规范》等文件,确保产品安全性评价的完整性,例如进行人体试用试验安全性评价,将功效原料的标注与安全性评价要求串联起来,形成合规的“线”。
🌐 把握“面”的整体:针对去屑等宣称,不仅要在配方中体现功效原料,还要确保产品执行的标准和检验报告中包含对去屑剂的控制和检测,从“面”上全面把控产品质量和合规性,避免出现标准和检验报告的缺失。
💡 紧跟法规更新:化妆品备案要求不断更新,如《化妆品安全评估资料提交指南》对特定功效宣称的产品提出了额外的资料提交要求,备案人和境内责任人应密切关注最新法规动态,确保提交的资料全面且符合要求。
2025-07-21 11:11 上海
一、抓好“点”
合规解析1:这是典型的从“点”上就没有学到位、做到位的案例。2023年9月4日中检院发布的《化妆品配方填报技术指导原则》(2023年第2号)相关原文规定如下:
在备案时应记住此“点”的要求,按规定进行填报。
二、连成“线”
合规解析2:这是典型在“点”上做到了,但没能将“点”串成“线”。有关“抗皱”(或者“祛痘”)类原料的填报,除2023年9月4日中检院发布的《化妆品配方填报技术指导原则》(2023年第2号)所规定的“点”以外,还有《化妆品注册和备案检验工作规范》这种可能涉及产品安全性的要求,需从“线”上保证此类产品申报的规范。
《化妆品注册和备案检验工作规范》附1中规定:
在备案填报时,不仅要从配方填报上明确“抗皱”(或者“祛痘”)类原料,更应该由“点”成“线”,考虑《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关文件的要求。
合规解析3:与上面错题案例2相似,企业在备案时仅考虑了《化妆品分类规则和分类目录》中宣称包含“14 除臭”的产品一般将“香精”填报为除臭剂,但未注意到已有《化妆品注册和备案检验工作规范》中关于人体安全性检验项目的要求,未能在除臭类填报的时候连“点”成“线”。
《化妆品注册和备案检验工作规范》附1中规定:
三、控好“面”
合规解析4:企业已注意到2023年9月4日中检院发布的《化妆品配方填报技术指导原则》(2023年第2号)相关规定的“点”,但未考虑到去屑剂含量检验与控制等方面的风险,进而在产品执行的标准、产品检验报告等项目中均有缺失,从“面”上没有进行整体把控。
《化妆品注册和备案检验工作规范》附1中规定:
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