上海器审 07月22日 04:08
【答疑解惑】形成“点·线·面”思维 做好备案前合规“体检”
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本文针对普通化妆品备案中常见的抗皱、祛痘、除臭、去屑等宣称的错误案例,提出“点·线·面”的合规体检思维。从配方原料标注、人体试用试验评价到产品标准和检验报告的完善,强调了系统性地审查备案资料的重要性。特别指出,涉及功效宣称的产品需关注《化妆品安全评估资料提交指南》等最新要求,确保每一个环节的合规性,从而顺利完成产品上市备案。

🎯 关注“点”的细节:在产品配方中,宣称具有抗皱、祛痘等功效时,必须在配方项下标注相应的功效原料,并严格遵循《化妆品配方填报技术指导原则》的要求进行填报,这是备案合规的基础。

🔗 连接“线”的逻辑:仅标注功效原料是不够的,还需结合《化妆品注册和备案检验工作规范》等文件,确保产品安全性评价的完整性,例如进行人体试用试验安全性评价,将功效原料的标注与安全性评价要求串联起来,形成合规的“线”。

🌐 把握“面”的整体:针对去屑等宣称,不仅要在配方中体现功效原料,还要确保产品执行的标准和检验报告中包含对去屑剂的控制和检测,从“面”上全面把控产品质量和合规性,避免出现标准和检验报告的缺失。

💡 紧跟法规更新:化妆品备案要求不断更新,如《化妆品安全评估资料提交指南》对特定功效宣称的产品提出了额外的资料提交要求,备案人和境内责任人应密切关注最新法规动态,确保提交的资料全面且符合要求。

2025-07-21 11:11 上海


随着化妆品法规、规章及其配套的各种指南文件、政策解答的持续发布,要在学深、吃透的基础上学以致用,必须坚持系统观念,“点”“线”“面”相结合来做好备案前的合规“体检”,防止只顾一点、不及其余。

今天器审小编以普通化妆品备案资料审查中发现抗皱、祛痘、除臭、去屑类宣称有关的高频错题,向大家介绍一下如何运用“点·线·面”思维,对备案资料开展合规“体检”。


一、抓好“点

错题案例1:某驻留类产品宣称“抗皱”(或者“祛痘”),未在产品配方项下标注相应的抗皱(或者祛痘)功效原料。

合规解析1:这是典型的从“点”上就没有学到位、做到位的案例。2023年9月4日中检院发布的《化妆品配方填报技术指导原则》(2023年第2号)相关原文规定如下:


在备案时应记住此“点”的要求,按规定进行填报。

二、连成“线

错题案例2:某淋洗类产品宣称“抗皱”(或者“祛痘”),已在产品配方项下标注相应的抗皱(或者祛痘)功效原料,但未进行人体试用试验安全性评价。 

合规解析2:这是典型在“点”上做到了,但没能将“点”串成“线”。有关“抗皱”(或者“祛痘”)类原料的填报,除2023年9月4日中检院发布的《化妆品配方填报技术指导原则》(2023年第2号)所规定的“点”以外,还有《化妆品注册和备案检验工作规范》这种可能涉及产品安全性的要求,需从“线”上保证此类产品申报的规范。

《化妆品注册和备案检验工作规范》附1中规定:


在备案填报时,不仅要从配方填报上明确“抗皱”(或者“祛痘”)类原料,更应该由“点”成“线”,考虑《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关文件的要求。


错题案例3:某香水(或洗发)类产品宣称“除臭”,已在产品配方项下标注相应的除臭功效原料,但未进行相应的人体安全性检验项目。

合规解析3:与上面错题案例2相似,企业在备案时仅考虑了《化妆品分类规则和分类目录》中宣称包含“14 除臭”的产品一般将“香精”填报为除臭剂,但未注意到已有《化妆品注册和备案检验工作规范》中关于人体安全性检验项目的要求,未能在除臭类填报的时候连“点”成“线”。

《化妆品注册和备案检验工作规范》附1中规定:


三、控好“面”

 错题案例4:某化妆品宣称“去屑”,已在产品配方项下标注了相应的去屑功效原料,但未在产品执行的标准对去屑剂进行控制,且检验报告中未包含去屑剂检测。

合规解析4:企业已注意到2023年9月4日中检院发布的《化妆品配方填报技术指导原则》(2023年第2号)相关规定的“点”,但未考虑到去屑剂含量检验与控制等方面的风险,进而在产品执行的标准、产品检验报告等项目中均有缺失,从“面”上没有进行整体把控。

《化妆品注册和备案检验工作规范》附1中规定:


器审小编提示 :

本期小编针对宣称抗皱、祛痘、除臭、去屑类产品的高频错题进行了梳理。值得注意的是,中检院2024年4月30日发布的有关完整版安评的落地指南之一——《化妆品安全评估资料提交指南》中也特别提到了功效宣称为祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、除臭、去屑、脱毛、去角质(物理方式去角质除外)的化妆品属于第二类化妆品中情形一的一种,在提交《化妆品安全评估报告自查要点》基础上需另附相应资料,请产品备案人和境内责任人关注相关资料提交要求

《化妆品安全评估资料提交指南》相关规定:


“点·线·面”思维是一种从局部到整体、从简单到复杂、从单一维度到多维度的系统性思考方式,它有助于我们更全面、深入地理解问题。化妆品备案资料填报共有7大模块,包括备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料,任何一环资料的不规范均会影响产品上市。在法规学习与“错题”回顾时,应发挥“点·线·面”思维,不局限于某一个具体的要求,而是从整体出发,关注不同技术指南、规范的相关要求,系统性地做好备案前的合规“体检”,确保备案资料符合相关法规、规章和技术文件的要求。


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