2025-07-21 11:11 上海
随着化妆品法规、规章及其配套的各种指南文件、政策解答的持续发布，要在学深、吃透的基础上学以致用，必须坚持系统观念，“点”“线”“面”相结合来做好备案前的合规“体检”，防止只顾一点、不及其余。
今天器审小编以普通化妆品备案资料审查中发现抗皱、祛痘、除臭、去屑类宣称有关的高频错题，向大家介绍一下如何运用“点·线·面”思维，对备案资料开展合规“体检”。
一、抓好“点”
错题案例1：某驻留类产品宣称“抗皱”（或者“祛痘”），未在产品配方项下标注相应的抗皱（或者祛痘）功效原料。
合规解析1：这是典型的从“点”上就没有学到位、做到位的案例。2023年9月4日中检院发布的《化妆品配方填报技术指导原则》（2023年第2号）相关原文规定如下：
在备案时应记住此“点”的要求，按规定进行填报。
二、连成“线”
错题案例2：某淋洗类产品宣称“抗皱”（或者“祛痘”），已在产品配方项下标注相应的抗皱（或者祛痘）功效原料，但未进行人体试用试验安全性评价。
合规解析2：这是典型在“点”上做到了，但没能将“点”串成“线”。有关“抗皱”（或者“祛痘”）类原料的填报，除2023年9月4日中检院发布的《化妆品配方填报技术指导原则》（2023年第2号）所规定的“点”以外，还有《化妆品注册和备案检验工作规范》这种可能涉及产品安全性的要求，需从“线”上保证此类产品申报的规范。
《化妆品注册和备案检验工作规范》附1中规定:
在备案填报时，不仅要从配方填报上明确“抗皱”（或者“祛痘”）类原料，更应该由“点”成“线”，考虑《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关文件的要求。
错题案例3：某香水（或洗发）类产品宣称“除臭”，已在产品配方项下标注相应的除臭功效原料，但未进行相应的人体安全性检验项目。
合规解析3：与上面错题案例2相似，企业在备案时仅考虑了《化妆品分类规则和分类目录》中宣称包含“14 除臭”的产品一般将“香精”填报为除臭剂，但未注意到已有《化妆品注册和备案检验工作规范》中关于人体安全性检验项目的要求，未能在除臭类填报的时候连“点”成“线”。
《化妆品注册和备案检验工作规范》附1中规定:
三、控好“面”
错题案例4：某化妆品宣称“去屑”，已在产品配方项下标注了相应的去屑功效原料，但未在产品执行的标准对去屑剂进行控制，且检验报告中未包含去屑剂检测。
合规解析4：企业已注意到2023年9月4日中检院发布的《化妆品配方填报技术指导原则》（2023年第2号）相关规定的“点”，但未考虑到去屑剂含量检验与控制等方面的风险，进而在产品执行的标准、产品检验报告等项目中均有缺失，从“面”上没有进行整体把控。
《化妆品注册和备案检验工作规范》附1中规定:
器审小编提示 :
本期小编针对宣称抗皱、祛痘、除臭、去屑类产品的高频错题进行了梳理。值得注意的是，中检院2024年4月30日发布的有关完整版安评的落地指南之一——《化妆品安全评估资料提交指南》中也特别提到了功效宣称为祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、除臭、去屑、脱毛、去角质（物理方式去角质除外）的化妆品属于第二类化妆品中情形一的一种，在提交《化妆品安全评估报告自查要点》基础上需另附相应资料，请产品备案人和境内责任人关注相关资料提交要求。
《化妆品安全评估资料提交指南》相关规定：
“点·线·面”思维是一种从局部到整体、从简单到复杂、从单一维度到多维度的系统性思考方式，它有助于我们更全面、深入地理解问题。化妆品备案资料填报共有7大模块，包括备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料，任何一环资料的不规范均会影响产品上市。在法规学习与“错题”回顾时，应发挥“点·线·面”思维，不局限于某一个具体的要求，而是从整体出发，关注不同技术指南、规范的相关要求，系统性地做好备案前的合规“体检”，确保备案资料符合相关法规、规章和技术文件的要求。
END
上海器审
地址:南昌路210号
电话：33163589
