本文由上海市医疗器械化妆品审评核查中心制作，旨在解读其发布的《普通化妆品备案资料审查规范》。该规范是首部关于普通化妆品备案资料审查的标准性文件，整合了分散在多部法规、规章和技术文件中的审查要求，聚焦备案申报中的难点和易发问题。规范共包含11章和3个附录，前四章明确了适用范围、引用文件、术语定义和总体要求，第五至十一章则对应备案系统的七项填报内容，包括备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品执行标准、产品标签、产品检验报告及产品安全评估资料。文章强调应运用“点·线·面”思维，系统性地进行备案前的合规“体检”，确保资料符合法规要求。

💡 **“点·线·面”思维指导合规体检**：文章强调在法规学习和回顾时，应超越单一具体要求，运用“点·线·面”思维，从整体出发，关联不同技术指南和规范的要求，系统性地进行备案前的合规“体检”，以确保备案资料全面符合法规、规章和技术文件的要求。

📄 **《普通化妆品备案资料审查规范》的核心内容**：作为首部标准性文件，该规范整合了化妆品备案申报过程中的关键要素，共包含11章和3个附录。前四章奠定了基础，而第五至十一章则详细阐述了备案系统的七项核心填报内容，包括备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品执行标准、产品标签、产品检验报告以及产品安全评估资料，为申报者提供了清晰的指导。

🎯 **聚焦难点与易发问题**：该规范的制定旨在解决普通化妆品备案申报过程中遇到的难点和常见问题。通过梳理和整合分散的审查要求，为化妆品企业提供了更清晰、更系统化的备案指引，有助于提高备案的成功率和效率。

🌐 **免费交流与非商业目的**：本课件由上海市医疗器械化妆品审评核查中心制作，明确指出其为免费交流使用，严禁用于任何商业目的，体现了中心在推进行业规范化发展方面的积极作用。

2025-07-21 11:11 上海

*本课件由上海市医疗器械化妆品审评核查中心编辑制作，为免费交流使用，不得用于任何商业目的。