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上海器审中心发布了《基于可逆末端终止测序法的肿瘤相关突变基因检测试剂生产环节风险清单和检查指南》，旨在规范此类产品的体系核查工作。该指南以人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂为例，为现场检查提供指导性要求，帮助相关人员梳理产品的工作原理、实现过程及开发生产控制过程中的风险要点。注册申请人需依据产品特点，遵循相关法规建立并有效运行质量管理体系。
🧬 该指南主要针对基于可逆末端终止测序法的肿瘤相关突变基因检测试剂产品，为现场检查提供指导。
🔬 指南以人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂为例，帮助理解此类产品的生产环节风险。
✅ 该指南供检查员及注册申请人参考，用于系统梳理产品的工作原理、实现过程及开发生产控制过程中的风险要点。
⚠️ 注册申请人应根据申报产品的具体特点，遵循相关法规要求建立并有效运行质量管理体系。
2025-06-16 16:03 上海
为进一步指导和规范基于可逆末端终止测序法的肿瘤相关突变基因检测试剂产品的体系核查工作，上海器审中心组织制定了《基于可逆末端终止测序法的肿瘤相关突变基因检测试剂生产环节风险清单和检查指南——以人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂（可逆末端终止测序法）为例》，现予发布。
本指南是对基于可逆末端终止测序法的肿瘤相关突变基因检测试剂产品开展现场检查的指导性要求，供检查员及注册申请人参考使用，帮助有关人员系统梳理该类产品的工作原理、实现过程及开发生产控制过程中的风险要点，不作为法规强制执行。注册申请人应依据申报产品的具体特点，遵循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。
上海市医疗器械化妆品审评核查中心2025年6月16日
附件：基于可逆末端终止测序法的肿瘤相关突变基因检测试剂生产环节风险清单和检查指南——以人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂（可逆末端终止测序法）为例
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