来源：雪球App，作者： 狩猎医疗阿尔法，（https://xueqiu.com/6557494390/305006369）
云顶新耀的耐赋康，在商业化层面能否加速，大家都比较关心，所以对医保谈判预期比较高。不过，决定耐赋康能不能放量，实际上还有一个因素，被大家忽视了：
那就是，即将更新的《KDIGO 2024版IgA肾病管理临床实践指南》（预计在11月份）。
做个简单做个梳理。
1、为什么KDIGO指南很重要？KDIGO是一个全球性的非营利性的基金会，其发布的指南是肾脏病领域诊疗的风向标。简单概括，该指南是全球治疗IgAN的“权威参照”，大部分医生都会基于指南去处方。所以，被指南核心推荐的药物，在临床上使用的障碍会大幅降低，正如球友@离神最近的人 谈到的那样：进指南的作用，不亚于进医保。
不过，根据草案来看，即将更新的KDIGO指南，对耐赋康的利好，不仅仅只是将其纳入指南那么简单。
2、更新的指南，对耐赋康有哪些影响？
与2021版指南相比，新版指南（草案）在治疗方面带来3个“明确”更新：明确需要治疗的人群、明确治疗目标、明确治疗策略。对于耐赋康来说，3个“明确”，都有极为显著的意义。
第一，明确的治疗策略，明确了耐赋康的一线临床地位。
2021年KDIGO指南中的治疗路径推荐仍以最大化的支持治疗为主，是因为当时并无针对疾病特异性免疫因子（Gd-IgA1) 介导的原发性免疫性肾病的治疗药物。
在新版指南（草案）中，明确了对因治疗：预防或减少致病性IgA及IgA免疫复合物的形成和免疫复合物介导的肾小球损伤。同时明确了从疾病确诊开始就应该从源头去干预这些致病性免疫复合物的形成。
并且，新版指南（草案）明确建议，对有进行性肾功能丢失风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康治疗。
新版指南（草案）还总结了现有治疗药物的优势，其中特别强调：耐赋康是迄今为止唯一被证明可以降低致病性IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法。
很显然，明确的治疗策略，为耐赋康后续的治疗提供了非常清晰的依据。
同时， KDIGO还明确指出：耐赋康单次9个月的疗程可能无法产生持久的临床获益，所以许多患者可能需要重复9个月的治疗周期或低剂量的维持方案。这给耐赋康的滚动放量又创造了很大的空间。
第二，明确的治疗人群，扩大了潜在覆盖范围。
新版指南（草案）明确，如果IgA肾病患者蛋白尿≥0.5 g/d（或同等水平），有进行性肾功能衰退的风险，无论是否正在接受IgA肾病治疗，所有患者均应开始治疗/额外治疗。
蛋白尿≥0.5 g/d是一个较低的标准，指南之前的参照标准是≥1 g/d。这等于，治疗群体的标准“下降”了，对应的患者群体规模增加了
第三，明确的治疗目标，巩固了护城河。
新版指南（草案）对于治疗目标，具体为：
对于具有进行性肾功能衰退风险的IgA肾病患者，其治疗目标是在患者余生中将肾功能衰退的速率降低到<1 ml/min/1.73m2/年。尿蛋白应维持<0.5 g/d（或同等水平），更理想的是<0.3 g/d（或同等水平）。
众所周知，肾小球滤过率（GFR）降低和蛋白尿是预测IgA肾病进展最常用的指标，由于通常情况下蛋白尿的变化较GFR的变化发生得更早，且多项研究均证实蛋白尿水平升高与IgA肾病不良预后显著相关，因此，美国和欧洲监管机构接受“9个月内蛋白尿变化”作为加速/有条件批准药物的替代终点。
但根据新版指南（草案），治疗理念已经从降蛋白尿到“降蛋白尿+管理eGFR斜率”并重的时代。
目前，耐赋康是“唯一”发布了2年eGFR试验数据并达到eGFR总斜率临床获益从而获得FDA完全批准的对因治疗药物，部分竞对尽管在降蛋白尿方面足够出色，但并没有读出肾小球滤过率丢失延缓数据，所以在临床上的应用会受到一定的限制。因此，新版指南（草案）实际上巩固了耐赋康一线临床地位。$云顶新耀-B(01952)$
