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国产阿司匹林肠溶片经过中学化学实验测试,游离水杨酸偏高,从专业角度看这意味着什么?
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高中化学老师曹葵发现,更换阿司匹林肠溶片品牌后,实验现象出现明显差异。原本应在水解后才变紫的溶液,在部分国产阿司匹林肠溶片中,水解前就已变色。通过对比多家厂商产品,发现京新药业的变色最为明显,南京白敬宇次之,而拜耳等品牌变色不明显。尽管这些国产药通过了一致性评价,但实验差异引发了对药品质量的思考。水杨酸含量是衡量药品质量的关键,但实验变色并不等同于药品不合格,这其中存在着值得进一步探究的问题。

🧪 阿司匹林肠溶片实验旨在检测乙酰水杨酸中的羧基和酯基,水解后产生的水杨酸遇氯化铁会变紫。实验中,部分国产阿司匹林肠溶片在水解前就出现变色,与以往使用拜耳品牌时现象不同。

🔬 实验对比显示,京新药业的阿司匹林肠溶片变色最为明显,南京白敬宇次之,而拜耳、石药集团、沈阳奥吉娜药业的变色不明显。理论上,溶液颜色越深,水杨酸含量越高。

📜 尽管这些国产阿司匹林肠溶片通过了一致性评价,但实验结果差异显著。根据药典,游离水杨酸含量不应超过阿司匹林标量的1.5%,实验变色并不一定意味着药品不合格,但引发了对药品质量的思考。

1月初,来自北京市知名中学的化学老师曹葵对经济观察报表示,高中化学的一个必做实验中的异常现象令他困惑。该实验涉及了一款知名药物——阿司匹林肠溶片,自两年前实验所用阿司匹林肠溶片更换了品牌之后,实验效果出现了肉眼可见的差异。据他介绍,阿司匹林肠溶片检测实验是高二化学课的一项必做实验。目的是检测阿司匹林有效成分乙酰水杨酸中的羧基和酯基。在酯基检验中,需要先对乙酰水杨酸进行水解,水解后会产生水杨酸。当水杨酸遇到氯化铁,会发生变色反应,溶液呈现紫色。 “2020年到2021年,我们用的是拜耳的阿司匹林肠溶片,实验现象一切正常”曹葵说。由于拜耳的阿司匹林肠溶片价格偏贵,自2023年起,曹葵所在学校开始购买国产的阿司匹林肠溶片作为实验材料。曹葵在实验中发现,国产个别品牌的阿司匹林肠溶片(注:辰欣药业、石药集团,所测规格均为25mg/片)在水解前就发生了变色,无法像以往一样进行水解前后的对比,并且上述现象是普遍的,学生操作和老师操作结果一致。 为了解开这个谜团,2025年1月初,曹葵用几款不同厂家的阿司匹林肠溶片做了上述实验。此次测试的品牌包括:京新药业、南京白敬宇制药、石药集团、拜耳、沈阳奥吉娜药业。其中,前边三家企业的阿司匹林肠溶片通过了一致性评价(指仿制药与原研药具有药学等效和生物等效,视为临床疗效一致),同时也中标了第十批国家药品集采。 具体的实验过程是:将一片阿司匹林肠溶片研碎后放入适量水中,振荡后静置,取用上层清液,向试管中加入2毫升清液,再滴入2滴氯化铁,在几秒钟后,观察溶液的情况。 实验结果显示,京新药业的阿司匹林肠溶片变色最为明显,紫色程度较深。南京白敬宇的阿司匹林肠溶片次之,呈现微紫色。拜耳、石药集团、沈阳奥吉娜药业的阿司匹林肠溶片在实验中颜色相近,肉眼不容易辨别出变色现象。曹葵说,理论上,溶液颜色越深,含有越多的水杨酸。 据了解,水杨酸早在几千年前就出现在古埃及的药典中,用于解热和镇痛。但水杨酸可能让人产生恶心呕吐、胃溃疡甚至胃穿孔等不良反应,乙酰水杨酸相比于水杨酸对胃部的刺激性大大减弱。 北京某知名三甲医院主管药师介绍,阿司匹林肠溶片在生产过程中,仍然会有一些游离水杨酸成分,需要控制其含量。某种程度上,这个含量反映了产品质量。《中华人民共和国药典(2020版)》对阿司匹林肠溶片中的游离水杨酸含量有明确规定,其含量不得超过阿司匹林标量的1.5%。 值得注意的是,通过试管试验观察出变色并不一定意味着药品质量不合格。根据《药典》,只有当水杨酸含量超过标量1.5%时才属于不合格药品。曹葵困惑的是,上述几家不同厂商的阿司匹林肠溶片,大多都通过了国家的一致性评价,为什么会有明显的实验结果差异。一位高中化学老师的困惑:阿司匹林实验怎么做不成了 - 经济观察网 - 专业财经新闻网站

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