华海药业宣布其白消安注射液的新药简略申请（ANDA）已获得美国FDA批准，并获得孤儿药认定。该药物主要用于与环磷酰胺联合使用，作为慢性粒细胞白血病异基因造血祖细胞移植前的预处理方案。

🎉 华海药业白消安注射液获美国FDA批准：华海药业于9月12日晚间发布公告称，公司向美国FDA申报的白消安注射液的新药简略申请（ANDA）已获得批准，并获得孤儿药认定。这意味着华海药业的白消安注射液将正式在美国市场上市销售。

🤝 白消安注射液主要应用于慢性粒细胞白血病：该药物主要用于与环磷酰胺联合使用，作为慢性粒细胞白血病异基因造血祖细胞移植前的预处理方案。白消安注射液的获批将为美国慢性粒细胞白血病患者提供新的治疗选择，并为华海药业开拓海外市场提供新的增长点。

⭐ 孤儿药认定带来更多优势：白消安注射液获得孤儿药认定，意味着该药物将享受美国FDA提供的各种优惠政策，包括税收减免、市场独占期延长等，这将进一步推动华海药业白消安注射液在美国市场的推广和销售。

📈 华海药业持续拓展海外市场：近年来，华海药业积极拓展海外市场，并取得了一系列成果。此次白消安注射液获批，是华海药业持续拓展海外市场的重要里程碑，标志着华海药业在全球医药市场的影响力进一步提升。

e公司讯，华海药业(600521)9月12日晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的白消安注射液的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准且获得孤儿药认定。白消安注射液主要用于与环磷酰胺联合使用，作为慢性粒细胞白血病异基因造血祖细胞移植前的预处理方案。