本文主要分析了匹妥布替尼和泽布替尼在FDA说明书中关于出血问题的描述，并比较了两种药物在出血发生率上的差异。文章指出，尽管两种药物都属于BTKi，并且在FDA说明书中都将出血列为重点关注的事件，但目前并没有证据表明它们无法联合BCL2。文章还指出，匹妥布替尼目前试验的病人都是更后线的病人，因此安全性无法与阿卡替尼和泽布替尼进行简单比较。最后，文章探讨了非共价BTKi的出血问题，并呼吁相关数据分享。

😊 匹妥布替尼和泽布替尼的出血事件都是重点关注的事件，但目前并没有证据表明它们无法联合BCL2。监管结构要求汇报的出血事件范围非常广泛，包括鼻出血、血尿、结膜出血、血肿、直肠出血等，但监管机构更关注Major Hemorrhage，因为与不良预后或导致病人管理上的困难。

🤔 对比Major Hemorrhage，匹妥布替尼和泽布替尼在发生率上差别不大。匹妥布替尼目前试验的病人都是更后线的病人，至少经BTKi治疗，尤其在CLL/SLL上，病人是同时经过BTKi和BCL2治疗，安全性没法简单的进行比较。

🧐 匹妥布替尼目前III期试验里开了一个匹妥布替尼+V药+利妥昔对比V药+利妥昔治疗RR CLL/SLL的III期试验-BRUIN CLL-322。除了这些数据，我没有注意到从机制上看非共价BTKi的出血问题会更严重，如果有人有数据可以分享一下。

🚀 泽布替尼FDA说明书里出血的描述： 泽布替尼在FDA说明书里WARNING AND PRECAUTIONS中描述了出血事件，包括鼻出血、血尿、结膜出血、血肿、直肠出血、眶周出血、口出血、手术后出血、咯血、皮肤出血、痔疮出血、耳出血、眼出血、出血性、眶周血肿、硬膜下出血、伤口出血、胃出血、下消化道出血、自发性血肿、外伤性血肿、外伤性颅内出血、肿瘤出血、视网膜出血、便血、腹泻出血，大出血，黑黑，手术后血肿，硬膜下血肿，肛门出血，出血性疾病，心包出血，绝经后出血，造口部位出血，蛛网膜下腔出血等等。

🚀 匹妥布替尼FDA说明书里出血的描述： 匹妥布替尼在FDA说明书里WARNING AND PRECAUTIONS中也描述了出血事件，包括鼻出血、血尿、结膜出血、血肿、直肠出血、眶周出血、口出血、手术后出血、咯血、皮肤出血、痔疮出血、耳出血、眼出血、出血性、眶周血肿、硬膜下出血、伤口出血、胃出血、下消化道出血、自发性血肿、外伤性血肿、外伤性颅内出血、肿瘤出血、视网膜出血、便血、腹泻出血，大出血，黑黑，手术后血肿，硬膜下血肿，肛门出血，出血性疾病，心包出血，绝经后出血，造口部位出血，蛛网膜下腔出血等等。

来源：雪球App，作者： CD-CLX，（https://xueqiu.com/1719878892/302715438）

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既然有人提到了匹妥布替尼有出血的问题无法联合BCL2，就来看看目前FDA说明书里匹妥布替尼和泽布替尼的出血问题。首先不管是共价和非共价BTKi，出血事件都是重点关注的事件，目前看并不影响它们联合BCL2。另外监管结构要求汇报出血事件范围非常广，不是我们通常理解可见出血，它包含但不限于：鼻出血、血尿、结膜出血、血肿、直肠出血、眶周出血、口出血、手术后出血、咯血、皮肤出血、痔疮出血、耳出血、眼出血、出血性、眶周血肿、硬膜下出血、伤口出血、胃出血、下消化道出血、自发性血肿、外伤性血肿、外伤性颅内出血、肿瘤出血、视网膜出血、便血、腹泻出血，大出血，黑黑，手术后血肿，硬膜下血肿，肛门出血，出血性疾病，心包出血，绝经后出血，造口部位出血，蛛网膜下腔出血等等。对于监管机构更关注的是Major Hemorrhage，因为与不良预后或导致病人管理上的困难。对比Major Hemorrhage，匹妥布替尼和泽布替尼，两者在发生率上差别不大；

其次，我原来想总结下匹妥布替尼对比阿卡替尼，泽布替尼的安全性，数据看起来似乎要稍微差一点；但是匹妥布替尼目前试验的病人都是更后线的病人，至少经BTKi治疗，尤其在CLL/SLL上，病人是同时经过BTKi和BCL2治疗，安全性没法简单的进行比较。

再次，匹妥布替尼目前的III期试验里开了一个匹妥布替尼+V药+利妥昔对比V药+利妥昔治疗RR CLL/SLL的III期试验-BRUIN CLL-322

最后，除了这些数据，我没有注意到从机制上看非共价BTKi的出血问题会更严重，如果有人有数据可以分享一下。

泽布替尼FDA说明书里出血归类：

泽布替尼FDA说明书里的WARNING AND PRECAUTIONS

泽布替尼在FDA说明书里出血的描述

匹妥布替尼FDA说明书里的WARNING AND PRECAUTIONS

匹妥布替尼在FDA说明书里出血的描述