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$百济神州(06160)$ $百济神州-U(SH688235)$ 业绩会问答$百济神州(BGNE)$Q：泽布替尼在二季度实现了非常好的放量，在美国市场和另外两家份额已经非常接近。泽布替尼在CLL适应症中，对于初治和复发的两类患者，公司大概获取的占比是怎样的？
A：对于初治和二线复发的，新患方面基本已经抬头，基本上和阿卡替尼并列，大概各方面占40%几，新患伊布替尼占10%左右。泽布替尼在美国有5个适应症批准（最多），在其他的小适应症，无论是包括MCL、WM、MZL、FL，基本上都占据主导的地位。从市场share value来看，我们目前还是排在第三的，最大的还是伊布替尼。因为伊布替尼在美国已经上市了10年，有患者积累，但慢慢有一部分患者会switch，如果switch的话，基本上会switch到泽布替尼。伊布替尼基本上在美国还有约50%的value share市场份额，从最早的近100%现在已经慢慢降到50%了。由于新患只有10%了，所以存量会不断下降，因为去年年初泽布替尼才刚刚批准了慢淋（最大的适应症），所以在新患者不断的积累过程中。虽然目前市场份额仍是第三，但是也在不断上升过程中，后期value share还有很大的提高空间。
Q：泽布替尼CLL的初治和复发难治是否有具体拆分？
A：从新患角度基本差不多，新患DOT相对较长。长期来看一线新患是最主要的。
Q：替雷利珠单抗的话，在美国和欧盟也有多个适应症获批了，现在PD-1海外的销售团队的建设情况，以及对未来一个销售的展望。
A：PD-1在美国是二线，一线等待批准。在美国大概率是今年上市。不过就是二线的替雷利珠在美国是个非常小的适应症，所以对整个销售的贡献目前来讲还不是很大。欧洲批准二线、食管癌、肺癌，所以欧洲更多。欧洲的特点在于，虽然批准是欧盟统一批准的，但是reimbursement的话是每个国家应对为主，所以在欧洲最大的限速，是在每个国家要单独去做outcome research等流程、和国家的医保部门进行谈判。很多的国家可能需要一年甚至更长的时间，像泽布提尼有些国家就需要一年半的时间。所以公司是逐渐发力，不是一下子就上升的很快。队伍的话在欧洲是各个国家逐个加人。好消息是只是需要增加一线的销售人员，支持平台包括care、distribution、marketing、infrastructure、medical基本上都有了，所以加人的幅度不会很大。
Q： 今年替雷利珠和泽布替尼在国内都有新增的适应症要谈医保，对医保谈判结果的一个展望？
A：非常有信心：1. 胃癌一线的全人群；2. 小细胞肺癌。
Q：PD-1方面，肺癌的辅助下半年有可能获批了，包括后面也还有其他适应症的辅助，如何看待辅助适应症整体的市场空间？A：辅助非常重要，实验结果非常亮眼。CR率达到了40%，其实是给患者带来了巨大的益处。很多肺癌的患者本来要开胸手术，现在可以微创手术，无论从节省医保的费用，还是从患者的愈后都非常有利。大概率今年下半年会得到批准。目前没有开展其他的新辅的这种pivot study。但是因为在国内应用非常广泛，而且医生的经验临床经验会非常的好。所以现在在各个瘤种里面的新辅和转化治疗做得非常多，很多医生自发的IIT。比如某一个大医院，一年有上万台的肝癌及相关的手术，这可能是我们国内最大的手术量。对肝癌的患者，不能手术的患者用转化治疗（替雷利珠+仑伐），大概有40%的患者转化，从不能手术变成了手术。另外一家医院的IIT中，在直肠癌手术中，因为可能的肛门切除导致患者的终身痛苦，使用替雷利珠后CR显著提高，患者生活质量提高。新辅和转化治疗在省、直辖市里也得到了科委和卫建委的认同，国家拨款支持继续试验、规模扩大，因为在临床需要是非常大的，在肺的新辅及其他外科手术中都能给病人带来获益。
Q：和艾伯维的官司，专利局已经开始重新审艾伯维的专利了，目前最新的一个进度，以及大概什么时候可能会出重新审议的结果？
A：专利局在审中，大概是12个月，明年5月份会有一个最终的结果。
Q：16673，BTK CDAC后面要针对复发难治的CLL开展注册的三期临床，能否简单介绍一下临床实验的设计？
A：不方便分享。BTK组针对复发难治人群，对照组还在进一步的讨论
Q：BCL-2目前301实验的入组进度？
A：301入组快，因为实验组和对照组都是非常高效的治疗方案。对照组是目前fixed duration中最好的一个治疗方案（对照组：维奈克拉+奥妥珠单抗）。全球入组进度超出预期。
Q：CDK4的抑制剂首次的临床数据已经递交给乳腺癌大会了，分享信息？
A：试验执行非常快，该产品去年12月份进入临床，在短短7个多月中，已经入组超过了60例病人。早期研究需要剂量爬坡研究，目前已经完全到达了我们认为的有效剂量的阶段，对数据很有信心。
Q：首次看到了non-GAAP准则下的盈利，是否可持续？展望何时能看到GAAP准则下的盈利？A：不提供GAAP准则下的盈利指导，但非常高兴看到公司在第二季度实现了non-GAAP下的盈利，体现公司在整个商业化和研发的能力，正在实现一个从现金消耗到现金创造的轨迹，所以对此充满信心。展望未来，我们将继续考虑盈亏的目标，因为我们寻求的是产生长期股东回报的最佳方式，并执行和投资强大的产品，为患者服务。仍无法提供进一步的关于盈利的一个指导。
Q：研发费用和销售管理费用上的一个趋势，费用管控的指引？
A：节流控费。市场销售方面，中国的销售费用的比例持续下降，已经下降到一个和市场上的multi-national可以相比较的程度了。因为我们毕竟还是新创公司，业务还是在高速发展，没有太多的所谓的成熟产品，整体还是需要promotion的产品为主。尽管如此，销售费用比例还是下降得非常好。欧美是先投入，等到真正业务起来了，不管销售额多少销售费用基本相当，而且activity的cost虽然会有增加，但是增加的幅度不大。唯一加强投入的是在expansion，但占比不是大头。所以整体commercial预期是费销比例会进一步往下走。行政费用方面，管理到位，人数控制，不会预期有operation的大变化，除非公司有大BD。工厂方面，上周起好妇幼已经开始运营了，投资（8个亿美元）已经完成了；广州工厂的扩建ADC已经完成了；苏州工厂小分子的二期也已经完工了——所以大的投资项目的话基本上告一段落。今后CAPEX和OPEX增长都有限。研发方面，百济在BTK和PD-1产品投入最多，在TIGIT近年投入也多。PD-1的III期大部分结束，其他基本都在收尾阶段。BTK的5个3期中，3个已经是有了数据报道，还在等待2个III期的报道（MCL和FL），这些还会有一些投入。TIGIT的5个大II期都基本结束了，有1个III期在进行中，1个III期终止。整体项目投入费用下行，新项目中Bcl-2（入组1000人）为主，1个III期进行中，今年年底明年年初有2个III期开展，degrader也有III期展开。CDK-4也会move很快。短期研发投入不会有太大增加，长期若有增加可能是由于有新的重磅产品。
Q：我们看到CDK4的I期临床进展比较顺利，未来2期或者注册性临床大致的时间规划？
A：辉瑞有一个同类产品去年年底开展III期，目前百济的产品在临床前的结果是有更好的选择性，并且有更好的potency。希望能在临床上得到转化，展现出现更好的疗效和安全性。目前该项目在全力推进，目前有超60例病人入组，希望能在今年年底左右或明年年初确定剂量，后面要准备开始注册新临床试验。
Q：看到BCL2的2期注册性临床已完成入组，最快国内外什么时间上市？
A：适应症为R/R MCL的全球II期试验已经完成入组，预测后期有9-12个月的follow-up，后期如果数据支持有可能申报上市。
Q：新泽西基地未来的主要的功能和职责？
A：大分子，负责替雷利珠供应欧美的生产、其他的临床实验的临床试验品的生产等，未来有可能加入小分子生产等。
Q：国内地区和国外地区的大致的利润或者亏损的情况、拆分？
A：没有指引、没有公开拆分。美国、欧洲价格更高，所以国外的盈利能力还是更高。
Q：Bcl-2在做二期的准注册临床了，和FDA的商议情况，允许我们用二期单臂的形式达到某个疗效或安全性的指标后就可以通过来获批了吗？
A：还没完全确定，仍在沟通。需要累积到足够数据，所以开了两拓展性的队列，这两个拓展性队列的病人数量都不小。
Q：CDK4进度全球领先，CDK系列需要和雌激素类等其他药物联用，目前初步完成I期后，后续的联用临床的设计大概规划？内部管线以及外部可能寻求合作的方向会是哪些？
A：对于CDK4后期主要开发都是联用，I期中已经包含和雌激素类药物的联用，会在圣安东尼奥会议时报道。已在计划CDK4和其他靶向药物的联合用药，当中包括和CDK2的联用。以及和Bcl-2的联用，包括Sonrotoclax和BGB-21147，在I期爬坡中，BGB-21147比Sonrotoclax的潜力更好。对于实体瘤，由于需要渗透组织，因而需要更高的药物浓度，因而布局21447和CDK4的联合用药，会尽快展开。明年会有更多的乳腺癌方面的产品，当中有很多也会作为CDK4的联合用药。
Q：近期默沙东和第一三共就小细胞肺癌系列的产品达成了一些合作，涉及ADC和DLL3双抗，百济在管线内均有国内的权益，是否有联用计划？
A：小细胞肺癌的DLL3和BCH3是除PD-1/PD-L1外最有潜力的靶点，会把握机会。Q：安进的DLL3双抗已形成一定销售，是属于财报内的什么收入？A：合作收入。
Q：PD-1在欧美的销售团队建设状态和费用投入？未来两个季度会有一个销售费用的提升吗？
A：对销售费用会有一定的投入。美国是二线的食管癌，还是相对来讲是比较小市场，所以预计投入不会特别大。欧洲有肺癌，但准入是逐步开展、逐个国家开展的，所以预计也不会特别大。和泽布替尼的投入不同，泽布替尼是best-in-class所以采取all-in策略，但替雷利珠是第七个，所以会有节奏地投入和有节奏地推进。Q：未来2~3年有哪些新产品或者是新的适应症会上市？
A：BTK预计MCL一线read-out。Bcl-2在R/R MCL完成入组，9-12月后如果数据好会继续申报。Bcl-2还有R/R CLL，但是仅有中国的，期待明年能够进行上市申报。Bcl-2还有WM，是快速上市的通道。BTK degrader，有快速上市的机会，入组顺利，近年到明年完成入组，期待在2年内进行上市申报。有多个产品在快速II期，可能长于两年。TIGIT有一个一线大III期，预期明年有read-out，如果数据积极就申报上市。HER-2双抗在申请中胆道癌二线+胃癌一线，后者明年read-out。HER-2双抗+替雷利珠联合用药，若获批会覆盖胃癌大部分市场。和安进合作的DLL3在中国也有快速上市的途径，期待快速推进上市。
Q：后续是否考虑把一些管线的海外权益授权出去？
A：管线和license-in在聊，临床方面有很多机会。从共赢机会会考虑一些合作模式，主要看如何能够发挥最大的作用，使患者受益。
Q：Bcl-2对WM和MCL的上市时间预期？早期适应症的获批时间点判断？
A：MCL刚完成入组，9-12月后申请，总共预计一年多后可以进行上市申请，再一年左右可以批准。WM仍在入组中，期待明年完成入组。
