2025-06-16 16:03 上海
💧对于需要清洁处理的配件或零部件，应评估其初始微生物限度及微粒污染水平，确定适宜的清洁方法并做好清洁验证。末道清洁处理需在相应级别的洁净室（区）内进行，清洁介质应满足产品质量要求。
🏭对于不经清洁处理的零部件，其加工生产区域应在同等级别的洁净室（区）内进行。如为外购或外协，需在质量协议中明确生产环境、微生物限度、微粒污染、包装等要求，并进行评审、进货检验或验证。
💦末道清洁介质的选择包括工艺用水（如纯化水、注射用水）和有机溶剂（如75%乙醇）。对于直接或间接接触特定系统的无菌医疗器械，应使用符合《中国药典》要求的注射用水或纯化水。若使用有机溶剂，需考虑残留及与材料的反应。
2025-06-16 16:03 上海
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常见的末道清洁介质包括工艺用水（如纯化水、注射用水等）、有机溶剂（如75%乙醇）。若采用工艺用水，对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水；与人体组织、骨髓腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。如采用有机溶剂，应考虑残留超标或与材料发生化学反应从而影响表面质量、理化性能及生物学性能等。
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