市场监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。修订后的《规范》按照临床试验开展顺序调整了整体框架。《规范》优化了临床试验方案设计的相关要求。结合临床试验开展实际和产业发展现状，对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求，调整为根据不同疾病类型及试验设计，在满足统计学要求的基础上确定“样本量”及“试验周期”。