上海器审 04月05日 21:48
【答疑解惑】如何做好化妆品生产许可现场核查迎检工作
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本文针对化妆品生产企业在收到现场核查通知时应如何准备和应对提供了实用的建议。文章强调了熟悉相关法规、准备制度文件及记录、明确迎检期间人员分工以及提前做好自查自纠的重要性。通过这些步骤,企业可以更有效地应对核查,确保顺利通过,并提升质量管理水平。

🧐 熟悉相关法规: 根据申请的许可事项,对照《化妆品生产质量管理规范》及《检查要点及判定原则》的具体要求,确保符合法规标准。例如,车间改扩建等变更事项,应重点关注厂房设施与设备管理等相关规定。

📝 准备制度文件及相关记录: 针对申请的许可事项,准备齐全相应的制度文件和记录,如生产工艺规程、岗位操作规程和生产记录等。若涉及制度文件的修订,务必做好文件变更、人员培训、文件发放和回收等工作。

🤝 明确迎检期间人员分工: 明确企业迎检人员的职责分工,包括车间、实验室、仓库、制度文件和记录等检查项目的负责人,以提高现场核查效率。

🔍 提前做好自查自纠: 一方面,根据申请的许可事项,逐条逐项对照《化妆品生产质量管理规范》及检查要点进行自查;另一方面,回顾过往检查中发现的问题,及时整改质量管理体系中的疏漏差错。

2025-03-12 17:28 上海




“您好,根据您的化妆品生产许可申请事项,X月X日计划开展现场核查”,接到此类通知该怎么办呢?别慌!器审小编这就给您支几招,帮您轻松应对。



01

熟悉相关法规

根据所申请的许可事项,逐项比对《化妆品生产质量管理规范》以及《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》中的相关要求。如:车间改扩建的变更事项,需熟悉了解是否涉及《化妆品生产质量管理规范》附2《化妆品生产车间环境要求》、《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》第二部分厂房设施与设备管理等的相关要求。

02

准备制度文件及相关记录

根据申请的许可事项,准备好相关的制度文件和记录。如:新增许可项目的变更申请,是否已制定相应的生产工艺规程、岗位操作规程、生产记录等。特别提醒,若许可变更事项涉及对制度文件和记录的制修订,也应做好相应的文件变更、人员培训、文件发放和回收工作等。

03

明确迎检期间人员分工

建议明确企业迎检人员的职责分工。主要包括车间、实验室、仓库、制度文件、记录等检查项目的负责人员,提高现场核查期间的的检查效率。

04

提前做好自查自纠

一是建议根据申请的许可事项,对《化妆品生产质量管理规范》以及《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》中涉及的相关要求,逐条逐项开展自查;二是建议对过往检查发现的问题进行回顾性自查,梳理质量管理体系中存在的疏漏差错,并及时整改。


好了,以上就是小编的建议啦!希望您能顺利通过核查,加油哦!





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