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根除胃幽门螺旋杆菌？
罗欣药业--国内首个 p-cab 治疗幽门螺杆菌适应症药物替戈拉生即将获批
CDE目前审批最靠前的就是罗欣药业的替戈拉生注射液，新适应症为根除胃幽门螺旋杆菌。
1、幽门螺旋杆菌适应症获批预计为替戈拉生带来 17 亿营收增量。
2、根据米内网数据目前替戈拉生一季度同比增速 8 倍。以替戈拉生为代表的 p-cab 料将在三年内基本替代过时的 ppi 胃酸抑制剂（奥美拉挫等） 400 亿规模市场。
3、替戈拉生注射液已经 IND 获批，进入临床研究阶段
4、百亿新药普卡那肽片III期临床试验结束，该药物已达成主要疗效终点，有望成为国内首个治疗慢性特发性便秘的鸟苷酸环化酶激动剂。IQVIA数据显示，同类促泌剂产品2023年美国销售金额超28亿美金。预计 25 年 h1 获批上市！
罗欣药业 替戈拉生幽门螺杆菌适应症即将获批、百亿新药普卡那肽片明年上市、替戈拉生注射液全球唯一，对应 200 亿市场！
替戈拉生在根除幽门螺旋杆菌适应症上相较PPI实现了头对头优效，胜过主要进口竟品伏诺拉生的研究结果。
根据DDW 2024大会上发布的替戈拉生在根除幽门螺旋杆菌适应症上的川1期研究结果，替戈拉生相比艾司奧美拉唑幽门螺杆菌根除率分别为93.5%(2571275)和86.4%(2421280)(差值7%:95%C1，2.06-11.996)，根据研究方案进行预先设定的优效性检验，结果表明含替戈拉生铋剂四联疗法优于含艾司奥美拉唑铋剂四联疗法(P=0.0055)，而国内主要进口竟品伏诺拉生在相似的川期临床研究中幽门螺杆菌根除率相比奧美拉唑的差值为0.1%，研究结论为非劣效。
替戈拉生在根除幽门螺旋杆菌适应症上相较伏诺拉生有疗效优于PPI的循证医学证据，有利于其针对该适应症获批后的顺利推广。
