来源：雪球App，作者： 海上华尔兹，（https://xueqiu.com/4097176039/305337357）
前列腺癌是中国男性第五大常见癌症，随着中国人口老龄化和生活方式的变化，前列腺癌的发病率呈上升趋势，海创药业的氘恩扎鲁胺软胶囊市场潜力巨大！
一线前列腺癌症治疗药物市场情况分析：
1.氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名：德恩鲁胺，HC-1119软胶囊）是由海创药业研发的1类新药，它是第二代雄激素受体（AR）抑制剂恩扎卢胺的氘代药物。氘恩扎鲁胺软胶囊在2023年11月29日获得了国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的新药上市申请受理，用于治疗经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，目前处于CDE审评第13顺位，随时移除CDE并且获批上市。
海创药业的氘恩扎鲁胺软胶囊就是瞄准恩杂鲁胺去打的，临床也是对标恩杂鲁胺适应症，而且是全球临床开展中，目前，氘恩扎鲁胺软胶囊已经完成了6项Ⅰ期临床研究和1项Ⅲ期临床研究，临床试验结果显示，达到主要疗效终点，具有统计学意义，并且整体安全性良好。氘恩扎鲁胺软胶囊的新药上市申请于2023年11月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的受理，有望填补国内在该治疗领域的市场空缺。
在国际方面，氘恩扎鲁胺软胶囊的临床试验进展包括：
氘恩扎鲁胺软胶囊的中国III期临床试验已达到主要研究终点，并且其临床数据入选了2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。
HP518，海创药业的另一款产品，是口服AR PROTAC在研药物，已在澳大利亚完成用于治疗mCRPC的I期临床试验，并且该临床I期数据入选了2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU），并入选2024年美国ASCO年会。HP518的同适应症临床试验申请已于2023年1月获得美国FDA批准，中国I/II期临床试验申请于2023年11月获得NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药。
与前药恩扎卢胺相比，氘恩扎鲁胺软胶囊的特点包括：
有效性相当：氘恩扎鲁胺与恩扎卢胺在疗效上具有可比性。
安全性更好：氘代后药物代谢减缓，活性药物的暴露量增加，临床拟用剂量为恩扎卢胺的一半，用药依从性更好；临床研究中尚未观察到癫痫事件，显示出较好的安全性。
病人依从性更好：由于用药剂量的减少，病人依从性得到改善。
专利有效期更长：氘恩扎鲁胺的化合物专利有效期至2032年，提供了更长的专利保护期。
2.恩杂鲁胺（商品名为XTANDI）是由日本安斯泰来制药公司（Astellas Pharma Inc.）和美国Medivation公司共同研发的。安斯泰来制药公司在日本获得了恩杂鲁胺的上市批准，用于治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。该药物在日本的上市时间为2018年6月 。此外，恩杂鲁胺在中国的上市申请也获得了批准，用于治疗非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌 。
在中国市场，恩杂鲁胺的销售额呈现快速增长的态势。2022年，恩扎卢胺（恩杂鲁胺的另一种称呼）在全国院内销售额超过了2亿元人民币，而到了2023年，销售额达到了近3亿元人民币，同比增长率达到了9.16%。此外，恩杂鲁胺在2022年的全球销售额达到了46亿美元。
这个市场可以通过米内网数据查询，非常清楚，恩扎卢胺/恩杂鲁胺仿制药目前国内已经做的风生水起。
老药本来就卖进了10亿元，次新药进入医保也在挑战10亿，疫情来了没有办法，销量下滑严重。当然目前主流药物还是恩杂鲁胺和阿帕鲁胺，恩杂鲁胺去年全球300多亿人民币销售额。 不得不说的是，新冠的确是打击了前列腺用药这个领域，毕竟新冠后遗症男性朋友这方面有限力不从心了。
