界面快报 2024年09月13日
国家药监局:进一步加大儿童用药研发生产支持力度
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国家药监局发布多批儿童用药修订公告,新增多种儿童用药信息品种,加快完善研发技术要求并与国际接轨,将保障儿童用药安全作为工作重点之一。

🎈国家药监局发布3批15个品种49个品规的修订公告,新增儿童用药信息品种,涵盖儿童抗肿瘤药及儿童重型精神障碍用药,如儿童白血病、孤独症、抑郁症、精神分裂症等严重疾病用药。

💡国家药监局加快完善儿童用药研发技术要求并与国际接轨,已发布21项儿童用药研发标准及指导原则,其中《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则》属全球首发。

🌟国家药监局将保障儿童用药安全、可及作为工作重点之一,在全社会关注和支持下,进一步加大儿童用药研发生产支持力度,强化儿童群体用药保障。

国家药品监督管理局副局长黄果9月13日在国新办新闻发布会上表示,截至目前,国家药监局发布了3批15个品种49个品规的修订公告。新增儿童用药信息品种,涉及儿童抗肿瘤药,比如大家比较关注的儿童白血病,儿童重型精神障碍用药,包括儿童的孤独症、抑郁症、精神分裂症等严重疾病。此外,国家药监局还加快完善研发技术要求,并与国际接轨。已经发布了21项儿童用药研发标准及指导原则,这与发达国家监管机构相当,其中《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则》属于全球首发,在全球监管领域中也是比较领先的。国家药监局将继续把保障儿童用药安全、可及作为国家药监局工作的重点之一,在全社会的共同关注和支持下,进一步加大儿童用药研发生产支持力度,强化儿童群体用药保障。

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