界面快报 2024年09月13日
国家药监局:正在研究制定《中药生产监督管理专门规定》
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国家药监局多措并举促进中医药传承创新发展,包括完善法规制度、改革审评审批、构建监管体系等方面。

🎯完善法规制度方面,国家药监局推进相关条例修订,印发多个专门规定,强化法规体系建设,还出台了若干措施。如推进《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》修订,印发《中药注册管理专门规定》等,积极完善中药管理的法规制度。

🚀改革审评审批方面,通过“三结合”证据,阐明中药安全有效、质量可控的逻辑,为中药新药上市提供支撑,推动中药产业的发展。

🛡构建监管体系方面,加强对中药生产的监督管理,为中药发展保驾护航。如正在研究制定《中药生产监督管理专门规定》,构建全面的监管体系。

国家药品监督管理局副局长赵军宁9月13日在国新办新闻发布会上表示,国家药监局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,坚持守正创新,多措并举促进中医药传承创新发展。一是完善法规制度,引领中药发展。推进《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》修订,先后印发《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》和正在研究制定的《中药生产监督管理专门规定》,包括之前颁布的《中药材生产质量管理规范》,也就是“中药材GAP”,积极强化法规体系建设。国家药监局还印发了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》。二是改革审评审批,推动中药发展。通过“三结合”证据,把中药安全有效、质量可控的逻辑说明白、讲清楚,支撑中药新药上市。三是构建监管体系,护航中药发展。

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