格隆汇快讯 2024年08月28日
《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》印发
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上海市药品监督管理局印发相关监管规定,要求生产企业保存供者材料和药品留样,市药监局可根据需要对细胞治疗药品抽样检验,企业应配合提供样品。

🥼生产企业需按规定保存供者材料和细胞治疗药品留样,且留样至少保留至药品有效期后1年,这体现了对药品质量的严格把控和对患者安全的重视。

👀鉴于细胞治疗药品的生产特殊性和伦理要求,市药品监管局在不影响患者用药的前提下,根据监督检查需要对本市企业持有的细胞治疗药品进行抽样检验,以确保药品的安全性和有效性。

🤝企业应当配合提供符合产品储运和检验要求的包装样品,这是企业应尽的责任,也是保障监管工作顺利进行的重要环节。

格隆汇8月28日|上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》。生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样,留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。鉴于细胞治疗药品的生产特殊性和伦理要求,在不影响患者用药的前提下,市药品监管局根据监督检查需要,对本市企业持有的细胞治疗药品进行抽样检验。企业应当配合提供符合产品储运和检验要求的包装样品。

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