来源:雪球App,作者: 海上华尔兹,(https://xueqiu.com/4097176039/302507236)
IL-17A靶点银屑病
1.全球首款,国内首个
罗氏公司开发了IL-17A单抗药物司库奇尤单抗(商品名:可善挺),这是一种全人源白介素-17A(IL-17A)抑制剂,用于治疗中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎等疾病。司库奇尤单抗是全球首个获批的IL-17A抑制剂,于2015年获得美国FDA批准上市,并在2019年在中国获批,成为国内首个上市的IL-17A药物 。
2.国内第二款
优时比(UCB)公司的比奇珠单抗(bimekizumab)也已于2024年7月19日在华获批上市,它是一种同时抑制IL-17A和IL-17F的单抗药物 。
3.国内自主研发的IL-17A药物中,智翔金泰的GR1501(商品名:赛立奇)和恒瑞医药的夫那奇珠单抗(商品名:安达静)均已提交上市申请,其中赛立奇单抗,成为中国首个获批上市的国产IL-17A抑制剂 。
4.恒瑞医药的IL-17A单抗药物夫那奇珠单抗注射液(Vunakizumab,代号:SHR-1314)的上市申请已于2023年4月27日获得中国国家药监局(NMPA)的受理。该药物预计用于治疗成人中重度斑块型银屑病或成人强直性脊柱炎患者。Vunakizumab是一种人源化的IgG1抗IL-17A单克隆抗体药物,能够与IL-17A结合后抑制下游细胞因子,阻断炎症信号传导。
5.三生国健的IL-17A药物研发项目代号为608,其III期临床试验针对的是中重度斑块状银屑病患者。据2023年4月14日的信息,该III期临床研究已经成功完成全部受试者入组 。在此前的II期临床研究中,608显示出积极的临床应答,三个剂量组在12周时达到PASI 75、PASI 90、PASI 100和sPGA 0/1的受试者比例显著高于安慰剂组,同时表现出良好的安全性 。2024年8月22日的半年度报告,抗IL-17A单抗608治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性III期临床研究已经完成揭盲及最终统计分析,所有主要疗效终点、关键次要疗效终点和所有次要疗效终点均成功达到。608的维持治疗期给药方案有望实现同类产品给药间隔最长,且疗效和安全性均具有有力的竞争优势。三生国健计划于近期递交上市申请 。
6.康方生物(Akeso, Inc.)针对IL-17A靶点的药物AK111(古莫奇单抗)在治疗中重度斑块型银屑病方面取得了显著进展。2023年12月1日,康方生物宣布AK111的关键注册性III期临床研究达到包括PASI100和sPGA0/1在内的全部疗效终点,显示出与同靶点已上市产品相比,疗效和安全性均具有有力的竞争优势。康方生物计划在取得整个研究期间的安全性数据后,推进古莫奇单抗的新药上市申请(NDA)事宜。
7.华奥泰生物HB0017已完成新西兰的健康人Ia期研究和中国中重度斑块状银屑病患者的Ib期研究,目前正在进行III期临床研究,并完成了国内全部入组工作,预计将于2025年整理三期临床出组数据。
修正一下整理IL-17靶点的前后顺序:
上市申请:恒瑞医药
三期临床:华海药业
这竞争格局,就是一个仿制药既视感。