界面快报 2024年08月07日
北京就促进临床急需药械临时进口工作实施方案(试行)公开征求意见
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北京市药监局对相关工作实施方案征求意见,提出5个主要建设任务,涵盖需求收集、联合评估、简化非首次进口评估、提升通关便利化及加强事中事后监管等方面。

🎯建立临床需求收集指导机制,指导医疗卫生机构开展申请工作,以更好地满足临床需求,确保药械临时进口的针对性和有效性。

🤝建立联合评估机制,市药监局和市卫健委在国家部委指导下提前评估,有助于提高评估的专业性和权威性,保障进口药械的安全性和有效性。

💡简化非首次进口评估,在有效控制风险的情况下,简化评估内容,提高进口效率,使更多临床急需药械能够及时进入市场。

🚀提升通关便利化,医疗卫生机构分批申请《进口药品通关单》,北京海关加快办理通关手续,加快药械进口速度,满足临床急需。

🔍加强事中事后监管,各单位依职责对临床急需临时进口药械产品进行全流程监督管理,确保药械质量和使用安全。

北京市药品监督管理局对《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案(试行)(征求意见稿)》公开征求意见。《实施方案》共提出5个主要建设任务。一是建立临床需求收集指导机制,指导医疗卫生机构组织开展申请工作。二是建立联合评估机制,北京市药监局、北京市卫生健康委依职责在国家部委的指导下开展提前评估。三是简化非首次进口评估,在有效控制风险的情况下,简化非首次申请进口品种的评估内容。四是提升通关便利化,医疗卫生机构可结合临床需求,分批向口岸药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》,北京海关加快办理通关手续。五是加强事中事后监管,各单位依职责加强临床急需临时进口药械产品的全流程监督管理。

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