国家药监局与国家卫生健康委共同发布了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，旨在提升临床急需医疗器械的可及性，保障人民健康福祉。该管理要求适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚未获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括大型医用设备。该管理要求主要针对国内尚无有效治疗或预防手段的严重危及生命疾病，为患者提供及时有效的治疗方案。

🤔 **临床急需的定义：** 该管理要求适用于国内尚无有效治疗或预防手段的严重危及生命疾病，患者迫切需要使用国外已上市但国内尚未获准上市的医疗器械。这意味着，该管理要求旨在为患者提供及时有效的治疗方案，解决临床上的迫切需求。 例如，对于一些罕见病患者，由于国内缺乏相应的治疗手段，他们可能需要使用国外已上市的治疗药物或医疗器械。在这种情况下，该管理要求可以帮助患者及时获得所需的医疗资源，提高他们的生存率和生活质量。

🏥 **适用范围：** 该管理要求适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械。这意味着，该管理要求涵盖了多种类型的医疗器械，例如诊断设备、治疗设备、手术器械等。 例如，如果一家医院需要使用一种新的手术器械，而该器械在国内尚未获准上市，但国外已经上市并经过临床验证，那么该医院可以根据该管理要求申请临时进口使用该器械。

📝 **管理要求的意义：** 该管理要求的发布，体现了国家对人民健康福祉的关注，以及对医疗器械安全性和有效性的重视。该管理要求将有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的可及性，为患者提供更及时、更有效的治疗手段，最终实现“以人民为中心”的健康发展理念。 例如，该管理要求可以帮助患者及时获得治疗罕见病所需的药物或器械，提高他们的生存率和生活质量，从而减轻患者的痛苦和负担。

🩺 **严格的管理：** 为了确保医疗器械的安全性，该管理要求对医疗机构的申请流程、进口流程、使用流程等方面进行了严格的规定。医疗机构必须在严格的监管下进行医疗器械的临时进口使用，确保医疗器械的质量和安全。 例如，医疗机构必须提供患者的临床资料，证明患者确实需要使用该医疗器械。同时，医疗机构还必须提供进口医疗器械的安全性资料，以及使用该医疗器械的风险评估和控制措施。

🚀 **未来展望：** 该管理要求的发布，将进一步促进国内医疗器械产业的发展。医疗器械企业可以根据该管理要求，积极开展临床研究，加快新产品的研发和上市速度，为患者提供更多安全有效的医疗器械。 例如，医疗器械企业可以利用该管理要求，加快新产品的临床试验，获得临床数据，并最终获得上市许可。这将有助于提高国内医疗器械的竞争力，更好地满足人民群众日益增长的健康需求。

国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的可及性，切实增进人民群众健康福祉。《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。