乐普生物-B的候选药物MRG003获美国FDA授予突破性治疗药物认定，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。此前该药物已获多项认证，公司也已完成相关临床研究的患者入组，预计将在中国提交新药申请。

🎯乐普生物的MRG003是一种EGFR靶向抗体药物偶联物候选药物及核心产品，近期获美国FDA突破性治疗药物认定，用于特定鼻咽癌治疗。

🌟此前，MRG003已获中国国家药监局药品审评中心授予BTD、获FDA授予孤儿药资格认证及快速通道资格，均用于治疗R/M NPC。

🎉公司已完成MRG003用于鼻咽癌的IIb期注册性临床研究的患者入组，不久将在中国提交新药申请，推进药物上市进程。

格隆汇8月5日｜乐普生物-B(2157.HK)盘初一度飙升21.67%至3.65港元。消息面上，公司宣布候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(EGFR)靶向抗体药物偶联物(ADC)候选药物以及公司的核心产品)，近期已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性治疗药物认定(BTD)，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。此前，MRG003已获中国国家药监局药品审评中心(CDE)授予BTD、获FDA授予孤儿药资格认证(ODD)及获FDA授予快速通道资格(FTD)，用于治疗R/M NPC。公司亦已完成MRG003用于鼻咽癌(NPC)的IIb期注册性临床研究的患者入组，且预计不久将在中国提交新药申请。