📋《方案》明确了试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品除外）的临床试验申请，这为创新药的研发提供了特定的方向和范围。

💡申请人不受区域限制，但需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，且要有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，这体现了对申请人能力和经验的高要求。

📝申请人还需在临床试验申请提交前，对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划，以确保临床试验的安全性和有效性。

根据《国家药监局关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复》，上海市药监局制定了《上海市药品监督管理局关于开展优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案》。《方案》明确，试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品除外）临床试验申请。申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。（澎湃）