上海器审 07月08日 18:52
【答疑解惑】关于无菌医疗器械环氧乙烷残留测试相关问题的答疑解惑
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本文主要讨论了环氧乙烷残留测试中,针对样品取样困难以及方法学验证的具体操作。针对取样问题,文章建议参考《GB/T 14233.1》和《GB/T 16886.7》标准,并根据材料特性和样品复杂程度采取合适的取样策略,包括模拟使用浸提法或选取残留最高的部件。关于方法学验证,文章强调应按照《GB/T 16886.7》附录B的要求进行,涵盖准确度、精密度、线性、检出限和定量限等,并建议在验证过程中考虑供试品溶液制备的合理性。

🧪 针对环氧乙烷残留测试的取样,当样品较大且材料组成复杂时,应参考《GB/T 14233.1》和《GB/T 16886.7》标准。其中,《GB/T 14233.1》建议采用模拟使用浸提法,或取残留最高的部件进行测试。

🔬 《GB/T 16886.7》标准则强调,取样应能真实代表产品,针对不同材料应分别取样,若材料种类繁多,可适当增加取样量或分析“最坏情况”进行评估。

✅ 环氧乙烷残留测试的方法学验证应参照《GB/T 16886.7》附录B进行,验证项目包括准确度、精密度(重复性、中间精密度、耐用性/再现性)、线性、检出限和定量限等。

💡 在方法学验证过程中,应重点关注供试品溶液制备的合理性,建议在重复性验证中使用供试品溶液进行测试,以确保测试结果的可靠性。

2025-07-08 11:20 上海





Q

1.环氧乙烷残留测试中,因样品较大,材料组成较多,而环氧乙烷取样量较小,按比例取样难度较大时应如何进行取样?

A

环氧乙烷残留测试取样可参照《GB/T  14233.1  医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分:化学分析方法》和《GB/T 16886.7   医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》两个标准。GB/T   14233.1标准中规定供试品溶液制备应取与药液或血液直接接触的表面(模拟使用浸提法)或者取1.0   g产品上与人体接触的环氧乙烷残留相对含量最高的部件(极限浸提法或加严浸提法)进行浸提。GB/T   16886.7标准中规定用于残留量分析的样品应能真实的代表产品;由于各种材料的吸收、保持和释放环氧乙烷的能力有显著差异,为使分析精确,须从每种材料上取有代表性样本进行分析;当材料种类较多难以取样时,应适当增加取样量或分析一个或多个有代表性的“最坏情况”进行评估。因此企业在建立环氧乙烷残留检测方法时,建议综合考虑两个标准,对样品制备的适宜性进行充分验证

Q

2.环氧乙烷残留测试方法学验证应包含哪些项目

A

环氧乙烷残留测试方法学验证可参照《GB/T   16886.7  医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》中附录B的要求,从准确度、精密度(重复性、中间精密度、耐用性/再现性)、线性、检出限、定量限等来进行系统性验证。同时,验证过程中宜考虑供试品溶液制备的合理性,建议在重复性验证中使用供试品溶液进行测试


END


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