$KalVista Pharmaceuticals (KALV.US)$ 週一盤初上漲超16%,公司宣佈,其治療遺傳性血管性水腫的口服藥物已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。遺傳性血管性水腫是一種罕見且可能致命的疾病,會導致全身嚴重腫脹。
上月,FDA曾告知KalVista無法在6月的審批截止日前做出決定。該公司當時表示,監管機構稱因「工作量大、資源有限」而推遲決策。
近期政府機構裁員是否導致藥物審批速度放緩,一直是製藥行業高度警惕的問題。FDA局長馬蒂·馬卡里曾公開表示,該機構「完全有能力」按時完成藥物評審工作。
KalVista的這款名爲Ekterly的藥物,是首款用於遺傳性血管性水腫的按需口服藥物。據克利夫蘭診所數據,美國約有6000人受這種較常見的罕見疾病困擾。
編輯/danial