杭州，2025年6月19日—专注于使用人工智能驱动新药研发的「德睿智药」宣布，其自主研发的口服小分子GLP-1RA新药MDR-001片，在由北京大学人民医院纪立农教授牵头的中国肥胖或超重受试者中开展的多中心24周IIb期临床试验达到临床终点。研究结果表明肥胖或超重受试者在接受MDR-001片治疗24周时给药组减重高达10.3%，安慰剂组减重为2.5%（P-7.1%至-7.8%，且安全性、耐受性优异。
超重或肥胖受试者的IIb期研究
该IIb期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究累计入组317名饮食运动控制不佳的成年肥胖/超重的受试者且伴有至少一种体重相关合并症的受试者。各组受试者的基线特征总体相当，受试者平均体重为90.1kg，BMI为32.3kg/m2，女性占比53.5%。受试者以等比例随机接受每日两次90mg、120mg、150mg、180mg MDR-001片或安慰剂治疗24周。研究的主要终点指标为治疗24周时体重相较基线变化的百分比。
有效性结果（24周）
口服MDR-001片各剂量组体重较基线降低-8.2%至-10.3%，绝对减重7.4至9.2kg，安慰剂组为2.4kg（P在改善多个代谢和心血管疾病相关参数方面表现出色，包括腰围、血脂、血压等指标，有望为患者带来全面的临床获益。
安全性和耐受性结果（24周）
在该研究中，MDR-001片表现出良好的安全性和耐受性，试验期间无药物治疗相关严重不良事件（SAE）。MDR-001各治疗组主要不良事件为胃肠道反应，包括恶心、呕吐和腹泻，多为轻中度且集中发生在滴定期前6周内, 中位恢复时间约为1-5天。
受试者整体肝脏方面安全性表现良好，值得注意的是，本研究给药组纳入了约20%既往病史肝功能异常和转氨酶升高的受试者，各组未观察到转氨酶升高的趋势，且相比安慰剂组，MDR-001治疗组的转氨酶较基线均有明显降低。 此外，心脏安全性良好，未观察到心率升高的风险。仅有2例（0.8%）因治疗期间出现的不良事件（TEAE）终止治疗，远低于GLP-1类药物临床试验15%-50%的终止率[1,2]。研究期间未发现其他重要安全性提示。
MDR-001项目Leading PI
北京大学人民医院内分泌科主任
「纪立农」教授
MDR-001已在肥胖及超重人群中完成了概念验证，展现出的优异减重疗效和良好的安全性。肥胖作为多种心血管代谢性疾病的重要危险因素，临床迫切需要安全有效的长期体重管理方案。口服小分子GLP-1受体激动剂代表了该领域的重要治疗进展，我们期待推进这一非常有前景的创新药物进入III期临床研究，为广大需要药物减重者提供更优质的治疗选择。
德睿智药
创始人/CEO 牛张明
联合创始人 张龙
MDR-001在IIb期临床研究中展现出卓越的疗效与安全性，充分验证了新药研发团队卓越能力以及自研AI药物发现平台Molecule Pro™的高效能。同时，公司在探索MDR-001一日一次给药方案的临床试验中也取得了良好进展。基于这些积极的临床结果，我们对即将启动的III期临床研究充满信心，希望尽快将这一创新的口服减重疗法带给全球患者。
参考资料：
[1] Nauck, M. A., Quast, D. R., Wefers, J., & Meier, J. J. (2021). GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes–state-of-the-art. Molecular metabolism, 46, 101102.
[2] https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-topline-phase-2b-results-oral-glp-1r
关于德睿智药
德睿智药是一家临床阶段AI驱动的创新药物研发公司。公司愿景是通过推动人工智能和新药研发领域多种前沿技术渗透融合，持续输出兼具差异化和高临床价值的候选药物，从而让更多疾病有药可医，让更多生命重获健康。
公司拥有自研国际领先的工业级一站式AI驱动创新药物研发平台，包括基于知识图谱的数据挖掘平台PharmKG™，蛋白质动态模拟、结构预测平台Molecule Dance™和一站式AI药物设计平台Molecule Pro™。
公司AI医药解决方案曾被欧美权威机构Deep Pharma Intelligence评为“2018-2020全球最重要的11个AI药物研发突破性成就”之一。2023年入选福布斯“Forbes Asia 100 to Watch”榜单，中国大陆仅11家初创公司上榜。2024年入选《财富》杂志IMPACT企业榜“中国最具社会影响力创业公司”。
德睿智药自研一站式AI制药平台
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