2025-05-19 17:05 上海
上海器审
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🔬该指南主要针对胶乳免疫比浊法医疗器械类体外诊断试剂产品，并以CRP检测试剂盒为例进行说明。
✅该指南为现场检查提供指导性要求，供检查员及注册申请人参考使用，帮助有关人员系统梳理该类产品的工作原理、实现过程及开发生产控制过程中的风险要点。
💡该指南并非法规强制执行，注册申请人应依据申报产品的具体特点，遵循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。
🏢上海市医疗器械化妆品审评核查中心发布了该指南，发布日期为2025年5月19日，并提供了下载附件的渠道。
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