国家药监局发布《支持化妆品原料创新若干规定的公告》,强调新原料注册备案后的监测期管理。已注册或备案的新原料有3年监测期,从首次使用该原料的化妆品注册或备案之日算起。注册人、备案人需建立安全风险监测和评价体系,每年提前30个工作日提交年度报告。若发现其他国家出现同类原料引起的不良反应或限制使用等情况,需立即报告并研究。如新原料存在安全问题,应立即采取风险控制措施并报告。监测期内被责令暂停使用的新原料,相关化妆品需同时暂停生产和经营。
📅 化妆品新原料安全监测期为3年,从首次使用该新原料的化妆品取得注册或完成备案之日起计算,并非从新原料注册/备案之日算起。
⚠️ 新原料注册人/备案人需建立上市后安全风险监测体系,持续监测和评价原料的使用和安全情况,并在每年安全监测期满前30个工作日内提交年度报告。
🌍 若其他国家/地区发现同类原料引起严重不良反应、提高使用标准、增加使用限制或禁止使用,或出现其他与新原料安全相关的情况,注册人/备案人应立即开展研究并报告。
🚫 安全监测期内,若化妆品新原料被责令暂停使用,则化妆品注册人/备案人必须同时暂停生产、经营使用该原料的化妆品,以保障消费者安全。
2025-02-07 18:33 上海



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