上海器审 02月07日
【答疑解惑】器审新原料小课堂:化妆品新原料监测期管理那些事儿
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国家药监局发布《支持化妆品原料创新若干规定的公告》,强调新原料注册备案后的监测期管理。已注册或备案的新原料有3年监测期,从首次使用该原料的化妆品注册或备案之日算起。注册人、备案人需建立安全风险监测和评价体系,每年提前30个工作日提交年度报告。若发现其他国家出现同类原料引起的不良反应或限制使用等情况,需立即报告并研究。如新原料存在安全问题,应立即采取风险控制措施并报告。监测期内被责令暂停使用的新原料,相关化妆品需同时暂停生产和经营。

📅 化妆品新原料安全监测期为3年,从首次使用该新原料的化妆品取得注册或完成备案之日起计算,并非从新原料注册/备案之日算起。

⚠️ 新原料注册人/备案人需建立上市后安全风险监测体系,持续监测和评价原料的使用和安全情况,并在每年安全监测期满前30个工作日内提交年度报告。

🌍 若其他国家/地区发现同类原料引起严重不良反应、提高使用标准、增加使用限制或禁止使用,或出现其他与新原料安全相关的情况,注册人/备案人应立即开展研究并报告。

🚫 安全监测期内,若化妆品新原料被责令暂停使用,则化妆品注册人/备案人必须同时暂停生产、经营使用该原料的化妆品,以保障消费者安全。

2025-02-07 18:33 上海




近日国家药监局发布了《支持化妆品原料创新若干规定的公告》,共九条举措,涉及新原料注册备案管理、指导服务、监测期管理、原料标准管理、基础研究、信息化建设等方面。其中明确进一步完善新原料安全监测期管理工作机制,加强备案、审评、标准、不良反应监测和信息化等工作的部门协作和跨区域协同。强化使用新原料化妆品的不良反应监测,扩大完善化妆品不良反应监测网络,加强不良反应分析评价,及时发现相关风险信号,对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品,及时采取风险控制措施。研究建立已使用原料目录动态调整机制。

自2021年5月《化妆品新原料注册备案资料管理规定》实施起,许多企业已陆续开展新原料的注册或备案工作,完成注册或备案不是终点,后续的监测期管理同样不容忽视,今天就让器审小编带您一起回顾化妆品新原料监测期管理的相关要求吧!

问:化妆品新原料安全监测期限是从新原料完成注册或备案之日起算吗?

答:已经取得注册、完成备案的化妆品新原料安全监测的期限为3年,自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。

问:安全监测期限内化妆品新原料使用和安全情况是定期报告?还是发现相关风险信号后再报告?

答:化妆品新原料注册人、备案人应当建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系,对化妆品新原料的安全性进行追踪研究,对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。化妆品新原料注册人、备案人应当在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内,汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况,形成年度报告报送国家药品监督管理局。发现下列情况的,化妆品新原料注册人、备案人应当立即开展研究,并向技术审评机构报告:


其他国家(地区)发现疑似因使用同类原料引起严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的。


其他国家(地区)化妆品法律、法规、标准对同类原料提高使用标准、增加使用限制或者禁止使用的。


其他与化妆品新原料安全有关的情况。


有证据表明化妆品新原料存在安全问题的,化妆品新原料注册人、备案人应当立即采取措施控制风险,并向技术审评机构报告。

问:安全监测期内化妆品新原料被责令暂停使用的,所涉及的化妆品如何处置?

答:安全监测期内化妆品新原料被责令暂停使用的,化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该化妆品新原料的化妆品。






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