财联社1月20日讯（记者 郑炳巽）国家药品监督管理局网站今日发布的信息显示，乐明药业的洛索洛芬钠凝胶贴膏（CYHS2301270）正式在国内获批上市，这是“首家视同通过一致性评价获批”。这也意味着，长期由九典制药（300705.SZ）一家独占的市场格局被打破。
财联社记者拨打乐明药业官网电话，试图了解针对获批产品的市场推广计划，但多次拨打均无人接听。九典制药董事会秘书办公室人员则向记者直言，“公司对此事不会有回应。”
（图片来源:国家药品监督管理局网站）
事实上，早在1月15日，乐明药业的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批的传闻已经在市场上传开，受此影响，九典制药股价当天收跌9.86%，报15.73元/股。此后连续两个交易日，九典制药股价继续收跌1.46%、1.55%。
九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏自2017年上市后，一直以来都是公司的核心收入来源。
财报显示，2022年及2023年，九典制药该产品分别实现销售收入13.03亿元、15.47亿元，占公司整体营收的56.02%、57.46%。另据公开资料，2024年前三季度该产品实现销售收入11.69 亿元，约占整体营收54.47%。
乐明药业这个产品的获批，引起九典制药投资者的强烈关注。
在1月16日召开的九典制药投资者交流会上，投资者围绕洛索洛芬钠凝胶贴膏向公司提出多个问题，包括单品在院外市场的空间等。不过，九典制药方面未作直接回复，而是援引摩熵医药的数据表示，2023年外用贴膏剂的市场销售规模约203.64亿元，医院端占比为69.89%，零售端占比为30.11%。
针对此事，财联社记者今日进一步采访九典制药，上述公司人员表示，“因为我们的产品是独家品种，我们无法评估单品所对应的市场空间。”据药融云数据，九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏2022年和2023年全国医院销售（全终端）的市场份额占有率均为100%。
不过，九典制药方面也透露，2025年已经针对院外市场设定初步销售目标，计划重点推广包括洛索洛芬钠凝胶贴膏在内的3款贴膏剂。
“目前，基本上全国排名前200的连锁药店我们都已经在合作销售了。”九典制药企业人员告诉财联社记者。但对于今年院外市场的销售提升计划，对方却表示“我们没有单品的数据”，拒绝透露更多消息。
资深医药行业专家郭新峰认为，“目前，洛索洛芬钠凝胶贴膏的市场还没有达到饱和，乐明药业产品获批上市后，将会与九典制药一起做大市场空间。”
值得注意的是，药物临床试验登记与信息公示平台信息显示，乐明药业只有一款洛索洛芬钠凝胶贴膏完成了临床试验，编号为“CTR20223303”，该临床试验为“洛索洛芬钠凝胶贴膏（100mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验。”
图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台
“乐明申报路径是通过BE申报，视同通过一致性评价。与临床试验相比，BE药学申报成本低、速度快，在一定程度上研发工作得到了标准化、简化，满足审评提速要求。”郭新峰如此表示。
据了解，在今年1月3日，国务院办公厅在《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》中要求促进仿制药质量提升，并提出“将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。”
郭新峰认为，乐明药业洛索洛芬钠凝胶贴膏获批，意味着审评出现新进展，标志着外用贴膏一致性评价方案趋向统一标准，将有更多的药企纳入审评并获批。
“审评的提速，将吸引更多竞争者入局，等竞争企业数量足够，比如达到10家左右，以及市场空间达到一定程度的时候，就会触发国家集采的条件。通过集采让利消费者，为医保减负。”郭新峰认为这是审批提速背后的逻辑所在。不过他也预判，至少短期2年内，比较难以满足10家企业获批的条件。
摩熵医药信息显示，按登记号统计，目前在开展BE试验的洛索洛芬钠凝胶膏/贴膏的数量有28个，同场竞争的企业包括但不限于北京泰德制药、浙江高跖医药、浙江昂立康制药等。其中，有多达21个药品试验状态显示“已完成”。
