2025-01-08 11:00 上海
人物简介
周友娥，华中师范大学分析化学硕士，高级工程师，现任上海市医疗器械化妆品审评核查中心创新审核部检查员、化妆品分技术委员会委员，上海市化妆品检查组长。
自投身化妆品审评核查工作以来，她累计完成国产普通化妆品备案5万余件，进口普通化妆品备案后审查13000余件，化妆品生产企业现场核查130余家次。多次受邀参与化妆品法规宣贯及业务培训授课，通过解读新法规的核心要义及剖析化妆品审查经典案例，分享专业见解。她主持或参与国家局、市局及中心层面课题研究十余项，涵盖化妆品备案资料撰写、形式审查、保湿功效摘要的符合性要求、生产新业态及监管对策等多个方面，发表专业论文6篇。
著作选刊
上海市保湿功效化妆品情况分析
摘 要：为了了解在功效宣称新规实施初期上海市保湿功效化妆品的情况，通过统计、分析 2022年1月1日至2022年5月31日在国家药品监督管理局普通化妆品备案管理系统中已完成备案且境内责任人在上海的首次备案产品（共 1898 个），了解功效摘要申报初期保湿功效类产品的宣称、保湿剂、使用人群、产品类型及功效评价项目情况，为后续保湿功效类产品的申报及政府监管提供借鉴。
关键词：化妆品 保湿功效 借鉴
Analysis of Moisturizing Cosmetics in Shanghai
Abstract: In order to understand the situation of moisturizing cosmetics in Shanghai during the initial period of implementation of the new regulations on efficacy claims, this paper statistically analyzed the first filed products (1898) which have been put on record in the general cosmetic record management system of the State Drug Administration from January 1, 2022 to May 31, 2022 and the domestic responsible person are in Shanghai, to understand the claims, moisturizing agents, users, product types and efficacy evaluation items of moisturizing products in the initial stage of efficacy summary declaration, so as to provide references for the subsequent declaration and government supervision of moisturizing products.
Keywords: Cosmetics; Moisturizing effect; Reference
安全性、实用性、功效性和稳定性是化妆品必须具备的条件。其中，安全性是化妆品监督管理中最受关注的问题，微生物安全作为化妆品卫生安全的一个重要组成部分也备受关注。化妆品上市前包括多道程序，如原材料进场、加工工序、包装成品，上述过程均可能导致微生物污染，尤其是化妆品富含营养物质，是微生物生长良好的培养基。化妆品在生产和使用过程中出现的微生物污染该如何进行识别、控制和避免已成为近期热门话题。
随着成分党的兴起，消费者购买化妆品不再只是通过品牌宣传途径，而是会详细了解所购产品的成分。一项调查显示，消费者购买化妆品的考虑因素中，产品功效占63.9%，高居榜首。由此可见，化妆品的功效宣称已成为影响消费者购买的主要因素。自2020年来，国产化妆品每年约有40万个，且市场竞争异常剧烈，企业要在竞争中脱颖而出，显然需要进一步细分产品。化妆品功效最能体现企业的技术水平和研发理念[1]，是细分品牌及产品差别化的重要手段。功效已成为企业推广和宣传产品的关键点。在这种情况下，各种违法的宣称层出不穷，如“越晒越白”等，监管者要科学地对产品宣称进行监管，原来的法规体系显然已力不从心。在此情况下，亟需新的监管体系。
目前，我国化妆品功效宣称的法律法规主要涉及《化妆品监督管理条例》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品标签管理办法》等。《化妆品监督管理条例》中的第六条、第十六条、第二十条、第二十二条、第六十二条等明确提出对产品的质量安全和功效宣称负责的企业主体责任，对化妆品进行分类，并要求公布功效宣称所依据摘要；《化妆品分类规则和分类目录》中5个附表明确了新功效及26种功效；《化妆品功效宣称评价规范》中20条规范用来指导化妆品功效宣称评价工作；《化妆品标签管理办法》第六条、第十九条对禁止标注或者宣称的内容予以规定，并对加贴中文标签的产品功效宣称进行规定。
1 保湿功效产品情况
1.1 保湿功效产品宣称分析
本研究分析的1898个产品（2022年1月1日至5月31 日在国家药品监督管理局普通化妆品备案管理系统中已完成备案且境内责任人在上海的首次备案产品）功效宣称主要集中在保湿、清洁、美容修饰、芳香、抗皱、紧致、舒缓、卸妆等。保湿是人们使用化妆品最基本的诉求，也是皮肤护理的重要一步。当皮肤缺水时，会出现紧绷的现象，在皮肤屏障比较薄的区域，还容易出现皱纹。分析产品中保湿功效产品共有734个，占39%。通过统计分析，保湿功效宣称可以分为以下几类：（1）通过产品名称能直接判断产品具有保湿功效，如名称中含保湿、水漾、水嫩、润泽、水感、补水、润颜、润肤、莹润、盈润、滋润、水润、清润、特润、柔润等；（2）根据产品标签宣称可直接判断产品具有保湿功效，如高保湿，补充肌肤水分，滋润肌肤，保湿护发，滋润地包裹肌肤，预防干燥、直达角质层补水，打造水盈柔滑美肌、缓解干燥紧绷等；（3）特定宣称（原料功效），常见的原料如甘油、牛奶蛋白、维生素 B、透明质酸钠、聚谷氨酸、扁桃油、糖基海藻糖、胶原、素方花花蜡、植物性角鲨烷、提取物（桃果提取物及香叶天竺葵提取物）等；（4）宣称量化指标（时间、统计数据等）[5]，如即刻补充水分保湿 24h、一整晚保湿等。以上宣称均能直接判断产品具有保湿功效。在新政实施前期，这4种类型的宣称占主导地位，一些通过机理或者外延宣称具有保湿功效的较少见，如修护受损的皮肤屏障，滋润肌肤、激活水通道蛋白，防止水分流失等[6]。由于涉及的机理复杂，需根据具体情况分析是否具备多重功效宣称。保湿功效一般会跟抗皱、紧致功效宣称捆绑在一起，后两者的功效评价方式比保湿功效的要求更加严格，不可以通过文献资料及研究数据进行评价。这可能是前期申报保湿功效的过程中通过机理宣称申报保湿功效比较少的原因。
1.2 保湿功效产品中保湿剂分析
常规保湿剂主要有两种类型：（1）封闭型保湿剂。通过补充皮肤角质层脂类物质在皮肤表面形成一层封闭的薄膜，通过这种封闭作用来阻挡皮肤水分的流失，使角质层保持一定的含水量[7]。常见的物质有脂肪酸、丙二醇、蜂蜡等。（2）吸湿性保湿剂。皮肤水分流失时，保湿润湿剂通过毛孔进入皮肤内部、携带水分、将皮肤内水分包裹起来，使皮肤内水分得以保留，常见的物质有甘油[7]、尿素、玻尿酸等。本研究分析的保湿产品中，保湿剂包含以上两种类型，通过分析汇总，发现保湿剂主要集中于甘油、双丙甘醇、丁二醇、欧锦葵提取物、泛醇、甜菜碱、透明质酸钠、蜂蜜、角鲨烷、乙酰化透明质酸钠、尿素、乳酸钠、海藻糖等。
1.3 保湿功效产品的使用人群分类
宣称保湿功效产品使用者主要集中在普通人群，其中共有10个产品属于婴幼儿、儿童，主要为护肤类产品，如儿童保湿霜、润肤乳等；724个产品属于普通人群。可见，在新政实施初期，企业对于婴幼儿、儿童产品保湿功效的申报比较谨慎。
1.4 保湿功效产品类别分类
宣称保湿功效的产品涵盖彩妆类、发用类、护肤类及香水产品，其中彩妆类产品268个、发用类产品29个、护肤类产品436个、香水1个，彩妆类产品占37%、护肤类产品占59%、发用类产品占4%。
为进一步分析保湿类产品在各个具体类别产品中的情况，对占比较高的彩妆类、护肤类产品进行分析，了解其分布情况。
1.4.1 彩妆类产品保湿功效宣称分析
彩妆类产品宣称保湿功效主要集中在唇部产品（唇膏、口红、唇霜、唇釉、唇油、唇膜[9]），粉类产品（粉底液、粉饼）。其中：唇部产品233个，占87%；粉类产品22个，占8%；卸妆产品12个，占4%；指甲产品1个。唇膏产品宣称保湿功效主要如下：（1）宣称量化指标（时间、统计数据等），保湿，如持久（全天）的保湿效果；（2）特定宣称（原料功效），如药用芍药花提取物具有保湿效果。
1.4.2 护肤类产品保湿功效宣称分析
护肤类产品宣称保湿功效主要集中在精华液/油、面霜、面膜、身体乳、护手霜及其他。其中：面霜类产品106个，占24%；精华液/油类产品124个，占29%；面膜类产品58个，占13%；身体乳类产品66个，占15%；护手霜类产品35 个，占8%；剩余为其他产品。
1.5 保湿类产品功效评价项目
根据《化妆品功效宣称评价规范》可知，保湿功效可以在人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室实验及文献资料[10]或研究数据中任选一项进行功效评价，且每种功效评价方式均有自己的优缺点。人体功效评价试验证据的可信度高，但试验周期长（3~8周）、费用高，产品的检测费用为 8000~40000元/个；如果企业建立保湿功效评价实验室，则昂贵的保湿功效评价设备，符合面积要求、相对固定的试
验场所，如接待区、皮肤清洗室、样品室等，专业人员的聘用，受试者的招募和管理以及科学方法的建立，均需耗经费。消费者使用测试证据的可信度一般，以主观评价为主，消费者选择的不同，导致结果差异很大，且存在志愿者招聘难的问题（由于消费者的纳入排除规则，需招聘符合要求的消费者，通常受试者近3个月内不得参加同类试验）。实验室实验证据的可信度较高，但技术门槛高，受剂型因素影响，主要用于功效原料高通量筛选、作用机理和作用途径的研究，比较适合作为人体功效测试前的预实验，且在细胞水平得出的实验结果，往往并不适用于人体。文献资料或研究数据，投入的时间和金钱成本较低，但证据的可信度较低，围绕的大多数是相关原料（如霍霍巴油、甘油、透明质酸类、泛醇、丁二醇、库拉索芦荟叶提取物）的文献资料，造成大量的功效评价资料重复，且原料的效果推导至成品的效果，证据链是否完整有力是个值得商榷的问题。
有些产品采用了叠加方式进行功效评价，如既采用了人体功效评价试验，又采用了文献资料等。对上述叠加情况分别进行计量，统计分析得出，46%产品采用人体功效评价试验，30%采用文献资料及研究数据简述，12%采用消费者使用测试简述，12%采用实验室实验简述。保湿人体功效评价试验占比较高，因为国内外保湿功效的研究已比较成熟，有成熟的人体功效评价方法（《化妆品保湿功效评价指南》）。短效保湿和长效保湿是保湿功效常见的评价方式，短效保湿的判定指标为皮肤角质层水分含量测试，测量值越高说明皮肤角质层含水量越高[11]，测试时间通常为0，2，4及8h；长效保湿在短效保湿的基础上还需要进行经皮水分流失量的测定，以评估皮肤锁水能力和屏障功能的改善情况，测量值越低说明皮肤锁水能力越强，屏障功能越好[11]。文献资料及研究数据简述简单方便，所以在前期申报过程中也受保湿类产品功效评价的青睐。
2 结语
化妆品功效宣称新政的实施，给宣称的野蛮时代划上了句号。《化妆品功效宣称评价规范》的出台为进一步规范化妆品行业发展，促进化妆品行业高质量发展奠定了坚实的基础[12]。化妆品注册人、备案人作为功效宣称的第一责任人，需按要求在规定的网站上公布功效宣称所依据摘要，并接受全社会的监督（如消费者、监管部门、行业协会等）。本研究为化妆品注册人、备案人在保湿产品开发、注册备案资料准备方面提供了借鉴，也为监管部门高效开展相关产品监督检查提供了技术依据。
参考文献
[1]魏俊璟,刘恕,于杨曜.《化妆品监督管理条例》框架下委托生产的管理展望及细化建议[J].中国食品药品监管,2020(5):24-29.
[2]周滢,何永红,袁登峰.检测皮肤自发荧光的装置及抗糖化功效评价方法:115568822[P].2023-01-06.
[3]苏哲,胡康,吕冰峰,等.我国化妆品智慧审评技术要点分析[J].日用化学工业,2022,52(10):1113-1120.
[4]化妆品功效评价新规落地有声[N].中国医药报,2022-03-23(03).
[5]李亚男,蒋丽刚.国内外化妆品功效宣称法规的最新格局和进展[J].日用化学品科学, 2021,44(7):5-10.
[6]吴勤雅.抗衰老组合物、抗衰老面膜及其制备方法:10999894[P]. 2019-07-12.
[7]陈亚飞,余汉谋,姜兴涛,等.皮肤保湿剂的功效评价方法[J].日用化学品科学,2015,38(12):27-30.
[8]王春晓,赵华.化妆品功效评价(Ⅱ)———保湿功效宣称的科学支持[J].日用化学工业,2018,48(2):67-72.
[9]化妆品功效评价考验企业硬实力[N].中医药报,2022-03-18(7).
[10]耿雪,祝清芬,周倩,等.一种用于β-烟酰胺单核苷酸抗衰老活性评价的体外检测方法:115109823[P].2022-09-27.
[11]蒲云月,王国勋,刘冬,等.一款安瓶精华液的抗衰老功效研究[J].日用化学品科学,2022,45(11):43-47.
[12]持续发力筑牢化妆品安全屏障[N].中国医药报,2022-01-07(05).
来源：《上海化工》2020年第48卷第4期
*本文由上海市医疗器械化妆品审评核查中心编辑，为免费交流使用，不得用于任何商业目的，如需转载请注明出处。
上海器审
地址:南昌路210号
电话：33163589
