我国首个器官芯片领域的国家标准《皮肤芯片通用技术要求》正式发布，由东南大学苏州医疗器械研究院顾忠泽教授团队牵头完成。该标准规范了皮肤芯片的相关术语、外观、细胞来源等技术要求，旨在促进行业规范，推动产业高质量发展。皮肤芯片作为一种模拟皮肤生化和生理特性的微型培养器件，可用于毒理检测、药物筛选和化妆品评估等领域，有望取代部分传统实验方法，成为皮肤相关体外评价的最前沿工具。该标准的发布将有助于打破国际贸易壁垒，为我国在化妆品检测、化学品评价和药物开发等领域实现弯道超车提供支持，并提升我国在器官芯片领域的国际竞争力。器官芯片技术已成为国际生物医学领域的焦点，我国将其纳入国家标准，也体现了对该技术未来发展的重要性和战略意义。

🦠**皮肤芯片国家标准的发布与意义:**我国首个器官芯片领域的国家标准《皮肤芯片通用技术要求》的发布，标志着我国在器官芯片领域取得了重大突破。该标准由东南大学苏州医疗器械研究院牵头，联合多家单位共同完成，涵盖了皮肤芯片的相关术语定义、外观、细胞来源、组件性能、生物性能等技术要求，旨在规范皮肤芯片的生产和检测流程，促进产业健康发展。皮肤芯片作为一种模拟人体皮肤结构和功能的微型培养器件，具有高通量、自动化、可重复性等优点，可广泛应用于药物筛选、化妆品安全性评估、毒理学研究等领域，有望取代部分传统动物实验和人工皮肤实验，成为皮肤相关体外评价的最前沿和最有力的工具。 该标准的发布将有效促进皮肤芯片产业的规范化发展，提高产品质量和安全性，推动行业技术进步，并为我国在器官芯片领域的国际竞争中占据有利地位。同时，该标准的建立也有助于打破国际贸易壁垒，为我国在化妆品检测、化学品评价、药物开发等领域提供有效的科学技术支持，助力实现弯道超车。

🧬**皮肤芯片的应用前景:**皮肤芯片是一种基于微流控芯片技术的微型培养器件，能够模拟人体皮肤的结构和功能，包括表皮、真皮和皮下组织等，并能模拟皮肤的屏障功能、免疫反应和药物代谢等过程。它可以用于模拟人体皮肤暴露于各种化学物质或药物后的反应，从而评估这些物质对皮肤的毒性、安全性以及有效性。与传统的动物实验和人体实验相比，皮肤芯片具有以下优势：成本更低、效率更高、更易于操作、更符合伦理道德。 皮肤芯片在药物研发、化妆品安全评估、毒理学研究、疾病模型构建等方面具有广泛的应用前景。例如，在药物研发方面，皮肤芯片可以用于筛选和评估药物的安全性、有效性和药代动力学特性，从而缩短药物研发周期，降低研发成本。在化妆品安全评估方面，皮肤芯片可以用于评估化妆品对皮肤的刺激性、过敏性以及安全性，从而保障消费者安全。在毒理学研究方面，皮肤芯片可以用于研究化学物质对皮肤的毒性作用机制，从而为制定安全标准提供科学依据。

🔬**器官芯片技术与国际竞争:**器官芯片技术是近年来发展起来的一项新兴技术，它利用微流控芯片技术模拟人体器官的结构和功能，构建体外器官模型，用于研究药物和化学物质对人体器官的影响。该技术具有高通量、自动化、可重复性等优点，已成为国际生物医学领域技术、专利和标准等的争夺焦点。 美国已将器官芯片和微生理系统纳入药物非临床实验评估体系，表明了对该技术的高度重视。我国将器官芯片纳入国家标准，也体现了对该技术未来发展的重要性和战略意义。器官芯片技术是未来潜在的卡脖子技术领域，我国需要加强研发投入，加快技术创新，争取在国际竞争中占据有利地位。同时，加强国际合作，学习借鉴国外先进经验，推动器官芯片技术的发展和应用，为人类健康事业做出贡献。

IT之家 11 月 4 日消息，据东南大学苏州医疗器械研究院消息，10 月 26 日，由该院顾忠泽教授团队牵头完成的我国首个器官芯片领域的国家标准 GB / T 44831-2024《皮肤芯片通用技术要求》正式发布。

此次发布的我国首个器官芯片国家标准，由东南大学苏州医疗器械研究院顾忠泽院长团队牵头起草，东南大学、博奥生物集团有限公司、江苏艾玮得生物科技有限公司、清华大学、南方医科大学、南京市食品药品监督检验院、南京市计量监督检测院等 21 家单位共同合作完成。

皮肤芯片是使用体外微流控芯片生成的能够模拟皮肤的生化和生理特性，具有屏障结构和功能的微型细胞和组织培养器件。皮肤芯片能实现高通量和自动化的培养、检测，有望成为有效的毒理检测、药物筛选、化妆品评估的工具，有望补充以及部分取代现有的简单二维细胞培养实验，动物实验，乃至人工皮肤实验的标准，成为与皮肤相关体外评价的最前沿和最有力的评价标准和实验工具。

该标准主要规定了皮肤芯片的相关术语定义、皮肤芯片的外观、细胞来源、组件性能、生物性能的技术要求，适用于以微流控芯片为载体的皮肤芯片产品的设计、生产和检测。

IT之家从东南大学苏州医疗器械研究院获悉，该标准的发布，将有效促进行业规范，赋能产业高质量发展，打造具有国际竞争力的新质生产力，并为我国占据器官芯片的国际标准制高点打下基础。并且，我国皮肤芯片的国家级标准的建立，亦有助于打破现有的国际贸易壁垒，为出口欧美等具有动物实验禁令的相关国家提供有效的科学技术支持，最终实现我国在化妆品检测、化学品评价、以及药物开发等应用领域的弯道超车。

东南大学苏州医疗器械研究院还称，人体器官芯片已成为国际生物医学领域技术、专利和标准等的争夺焦点。2022 年，美国发布了食品药品监督管理局现代化法案，首次将器官芯片和微生理系统作为独立的药物非临床实验评估体系纳入法案，人体器官芯片技术以其独特的优势为生命科学和医学研究带来系统性的解决方案，是中国未来潜在的卡脖子技术领域。