美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）否决了PD-1抑制剂在PD-L1表达低于1的晚期 HER2阴性微卫星稳定（MSS）胃/胃食管交界（GEJ）腺癌一线治疗中的获益结论，这意味着FDA认定PD-1抑制剂（以K药为代表）在胃癌、食管癌PD-L1低表达人群中无效。这一决定将对默沙东等制药公司以及其他PD-1抑制剂产生重大影响，预计后续FDA将修改K药的胃癌、食管癌使用说明书。此外，其他癌种也将受到限制，并预计欧洲、日本、加拿大、澳大利亚和中国等国家也将跟进。

🤔 FDA否决PD-1抑制剂在胃癌、食管癌PD-L1低表达人群中使用，意味着FDA认定PD-1抑制剂（以K药为代表）在该人群中无效。

📈 这一决定将对默沙东等制药公司以及其他PD-1抑制剂产生重大影响，预计后续FDA将修改K药的胃癌、食管癌使用说明书。

🌎 此外，其他癌种也将受到限制，并预计欧洲、日本、加拿大、澳大利亚和中国等国家也将跟进。

🚀 康方生物AK104在国际权威学术会议上发表的三期临床试验数据显示，无论在PD-L1高表达还是低表达以及阴性人群都显著获益，有望独占全球PD-L1低表达肿瘤市场，价值提升难以估量。

💰 预计康方生物也将因此很快迎来中国医药界金额规模空前的、创历史纪录的超级BD。

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来源：雪球App，作者： 大隐无言，（https://xueqiu.com/1638377010/305874069）

昨晚，美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以10票对2票、1票弃权，否决PD-1抑制剂在PD-L1表达低于1的晚期 HER2阴性微卫星稳定（MSS）胃/胃食管交界（GEJ）腺癌一线治疗中的获益结论，说人话就是FDA认定PD-1抑制剂（以K药为代表）在胃癌、食管癌PD-L1低表达人群中无效。这是美国医药史和FDA监管史上具有重大历史意义的事件，无疑将载入史册和教科书。

预计后续，FDA将收回和修改K药胃癌、食管癌使用说明书。默沙东和K药以及其他各家公司的PD1都将受到影响，昨晚默沙东股价已应声下跌。

胃癌、食管癌只是开始，预计后续其他癌种也将受到限制，同时欧洲、日本、加拿大、澳大利亚和国内也将跟进。影响只是刚刚开始，后续将不断发酵。

有受损者就有获益者。目前全球唯一直接明显获益者是康方生物。康方生物AK104在国际权威学术会议上发表的三期临床试验数据显示，AK104无论在PD-L1高表达还是低表达以及阴性人群都显著获益。AK104用于治疗二线宫颈癌已在国内获批上市，治疗一线胃癌和一线宫颈癌即将获批上市。

康方AK104有望独占全球PD-L1低表达肿瘤市场，价值提升难以估量。预计康方生物也将因此很快迎来中国医药界金额规模空前的、创历史纪录的超级BD。

至于康方生物的股价将如何，大家自行脑补。

郑重声明：本人持有康方生物股票，利益直接相关。
@今日话题

$康方生物(09926)$ $默沙东(MRK)$ $药明生物(02269)$