康方生物宣布启动一项 III 期临床研究，评估卡度尼利单抗（AK104）与舒格利单抗在同步/序贯放化疗后未出现疾病进展、不可手术切除的局部晚期非小细胞肺癌患者巩固治疗中的疗效。这是卡度尼利单抗首个头对头 PD-L1 单抗的临床研究，旨在验证其在该适应症中的疗效优势。卡度尼利单抗是康方生物自主研发的潜在下一代、首创人源化 IgG1 四聚体双特异性抗体药物，与其他 PD-1/CTLA-4 联合阻断药物相比，卡度尼利单抗具有更好的疗效和安全性，并已在多个瘤种展现出积极的临床数据。
🎉 **卡度尼利单抗首个头对头 PD-L1 单抗临床研究启动**：康方生物启动一项 III 期临床研究，评估卡度尼利单抗（AK104）与舒格利单抗在同步/序贯放化疗后未出现疾病进展、不可手术切除的局部晚期非小细胞肺癌患者巩固治疗中的疗效。这是卡度尼利单抗首个头对头 PD-L1 单抗的临床研究，旨在验证其在该适应症中的疗效优势。
🚀 **卡度尼利单抗展现出强劲的临床发展势头**：卡度尼利单抗是康方生物自主研发的潜在下一代、首创人源化 IgG1 四聚体双特异性抗体药物，其独特的设计使其能够优先结合肿瘤浸润淋巴细胞而非正常外周组织淋巴细胞，从而提供更好的疗效和安全性。卡度尼利单抗已获批用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，并正在多个瘤种进行临床研究，包括一线胃癌、一线宫颈癌、高危局部晚期鼻咽癌、PD-L1 表达阴性的 NSCLC、高复发风险肝细胞癌根治术或消融后辅助治疗以及联合仑伐替尼和 TACE 对比 TACE 治疗肝细胞癌等。
📊 **卡度尼利单抗展现出良好的市场前景**：卡度尼利单抗在 2024 年上半年实现约 7.057 亿元的销售额，同比增长 16.5%，取得不错的销售收入。随着一线胃癌、一线宫颈癌新适应症的不断获批，卡度尼利单抗仍有强劲的增长势头。
💡 **卡度尼利单抗的独特优势**：卡度尼利单抗为四聚体形式，旨在同时结合 PD-1 和 CTLA-4，阻断两个不同的信号通路，抑制癌细胞的生长增殖，目前已显示出 PD-1 和 CTLA-4 联合阻断的有效性和更低的毒性。随着更多临床数据的读出，PD-1 相关的双抗对比单抗的优势会更加明确。
💪 **卡度尼利单抗的未来展望**：卡度尼利单抗的 III 期临床研究结果将为其在非小细胞肺癌中的应用提供强有力的支持，并进一步巩固其在肿瘤免疫治疗领域的领先地位。
🎯 **卡度尼利单抗的临床研究结果值得期待**：卡度尼利单抗的临床研究结果将为其在非小细胞肺癌中的应用提供强有力的支持，并进一步巩固其在肿瘤免疫治疗领域的领先地位。
🏆 **卡度尼利单抗有望成为治疗非小细胞肺癌的有效药物**：卡度尼利单抗的临床研究结果将为其在非小细胞肺癌中的应用提供强有力的支持，并进一步巩固其在肿瘤免疫治疗领域的领先地位。
💡 **卡度尼利单抗的独特优势**：卡度尼利单抗为四聚体形式，旨在同时结合 PD-1 和 CTLA-4，阻断两个不同的信号通路，抑制癌细胞的生长增殖，目前已显示出 PD-1 和 CTLA-4 联合阻断的有效性和更低的毒性。随着更多临床数据的读出，PD-1 相关的双抗对比单抗的优势会更加明确。
💪 **卡度尼利单抗的未来展望**：卡度尼利单抗的 III 期临床研究结果将为其在非小细胞肺癌中的应用提供强有力的支持，并进一步巩固其在肿瘤免疫治疗领域的领先地位。
🎯 **卡度尼利单抗的临床研究结果值得期待**：卡度尼利单抗的临床研究结果将为其在非小细胞肺癌中的应用提供强有力的支持，并进一步巩固其在肿瘤免疫治疗领域的领先地位。
🏆 **卡度尼利单抗有望成为治疗非小细胞肺癌的有效药物**：卡度尼利单抗的临床研究结果将为其在非小细胞肺癌中的应用提供强有力的支持，并进一步巩固其在肿瘤免疫治疗领域的领先地位。
来源：雪球App，作者： 大宸小媛，（https://xueqiu.com/5777938784/305472630）
$康方生物(09926)$
头对头 PD-L1 单抗，康方生物「卡度尼利」启动一项 III 期临床
原创 vvy
2024年09月24日 14:32 浙江
9 月 23 日，CDE 官网显示，康方生物启动一项卡度尼利单抗（AK104）的 III 临床，评价 AK104 对比舒格利单抗用于同步/序贯放化疗后未出现疾病进展、不可手术切除的局部晚期非小细胞肺癌患者巩固治疗的随机对照、双盲、多中心 III 期临床研究（第一阶段）。
值得注意的是，这是卡度尼利单抗首个头对头 PD-L1 单抗的临床研究。
截图来源：CDE 官网
AK104 是康方生物自主研发的潜在下一代、首创人源化 IgG1 四聚体双特异性抗体药物，旨在优先结合肿瘤浸润淋巴细胞而非正常外周组织淋巴细胞，以提供更好的疗效和安全性。
2022 年 6 月 29 日，卡度尼利单抗首次获批，用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，成为首个国产双抗药物。
今年，卡度尼利单抗申报了第二个、第三个新适应症，分别为：
2024 年 1 月 5 日，联合奥沙利铂
和卡培他滨（XELOX）用于
一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性
胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌（CXSS2400003），预计近期即将获批；2024 年 4 月 24 日，联合含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于
一线治疗持续、复发或转移性
宫颈癌（CXSS2400042），预计 2025 年 Q1 获批。除了宫颈癌和胃癌，
卡度尼利单抗在多个瘤种的研究也进展到关键 III 期临床阶段：联合放化疗治疗高危局部晚期
鼻咽癌（NCT05587374），预计 2027年 Q1 完成；联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗
一线治疗 PD-L1 表达阴性的
NSCLC（NCT05990127），预计 2026 年 Q4 完成；卡度尼利单抗用于高复发风险
肝细胞癌根治术或消融后辅助治疗（NCT05489289），预计 2026 年 Q4 完成；联合仑伐替尼和 TACE
对比 TACE 治疗
肝细胞癌（NCT06371157），预计 2026 年 Q2 完成。
卡度尼利单抗的临床布局
图片来源：企业官网2024 H1，在只获批宫颈癌二线及以上疗法的情况下，
卡度尼利单抗实现约 7.057 亿元的销售额，同比增长 16.5%，取得不错的销售收入；随着一线胃癌、一线宫颈癌新适应症的不断获批，卡度尼利单抗仍有强劲的增长势头。本次研究对比的是 PD-L1 单抗舒格利单抗，舒格利单抗获批用于放化疗后疾病未进展的 III 期 NSCLC 患者是基于 GEMSTONE-301 研究。结果显示，
舒格利单抗组相比于安慰剂组降低了 36% 的疾病进展风险。数据截止时间 2021 年 3 月 8 日，舒格利单抗组患者的中位随访时间为 14.3 个月，安慰剂组患者的中位随访时间为 13.7 个月。
BICR 评估的舒格利单抗 mPFS 9 个月 vs 安慰剂组 5.8 个月（HR 0.64 [95% CI 0.48-0.85]，p=0.0026）。卡度尼利单抗为四聚体形式，旨在同时结合 PD-1 和 CTLA-4，阻断两个不同的信号通路，抑制癌细胞的生长增殖，目前已显示出 PD-1 和 CTLA-4 联合阻断的有效性和更低的毒性。随着更多临床数据的读出，PD-1 相关的双抗对比单抗的优势会更加明确。
