来源:雪球App,作者: 暴躁的大卫,(https://xueqiu.com/8760812442/305281035)
$康方生物(09926)$ AK112 单药头对头K药 治疗非小细胞肺癌PFS HR0.51的结果一出,对该药讨论的激烈程度一下就起来了。众说纷纭 ,总结主要的质疑可以分成四个问题:
1. PFS 未必能转化成OS
2. 这次临床针对东亚人群,未必能代表全球人群
3. 单药头对头的优势未必代表单药加化疗头对头的优势,而美国治疗方案的金标准是K药加化疗
4. AK112已经BD给了SMMT,康方约收取15%的销售收入,“绝大部分”利润已经归美方
这里面1和2其实就是默沙东专家的意见,比较直白,容易解答。
1. PFS和OS有高度相关性, PFS HR强到0.51, OS胜出的几率就非常高了。 另外,该头对头实验的二期结果PFS与三期高度一致,延长了5个月,而二期的OS延长了8个月,三期OS只要能够延长5个月以上就稳赢了。
2. 而针对的人群差别的争论其实隐含了两层意思:
第一层是科学上的,PD1靶向治疗的效果在东亚人群与全球人群高度一致,VEGF靶向治疗在东亚人群表现更佳。 AK112 是PD1+VEGF双靶点,在全球人群的优势可能比在东亚人群弱。
但是双抗不是简单两个单抗相加,双靶点造成脱离率大降,VEGF靶点的加入使得PD1靶点的功效大幅增加。而VEGF在非东亚人群中也是有效的,结合0.51的HR,以及国际三期中依然会保留东亚人群绝大部分的数据(参照SMMT之前开展的国际三期临床的设计),从科学上讲,仅凭VEGF在非东亚人群中效能的差异就颠覆整个实验结果的概率很低。
第二层则是暗指中国数据造假严重。抛开偏见,仔细观察康方迄今的研究成果与临床实践,管理层是值得信赖的,FDA同意在之前的三期实验中纳入康方中国临床的数据,也是一种背书。还是坚持认为康方会造假的,可以等国际三期临床结果出来后再买,或者就不应该关注港股,何苦呢。
3. 不小心写长了,贴一张K药国内获批单药或者联合化疗治疗非小细胞癌的方案和数据的全景。
先说结论,AK112对K药单药赢了,就已经战胜了K药。而康方真正要战胜的对手,是化疗。相关讨论所需的笔墨更多,找机会再写。