雪球网今日 2024年09月20日
创新药评审信息从CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)网站移除,意味着药物距离最终获批上市更进一步。根据《药品审评审批信息公开管理办法》,CDE负责主动向...
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创新药评审信息从CDE网站移除,意味着距获批上市更近。CDE负责公开审评审批信息,完成审评获批的药物信息会相应调整。以海创药业为例,其过程虽有波折但前景乐观,药物有望获批并带来诸多积极影响。

🎯创新药评审信息从CDE网站移除,这一变动暗示着药物向最终获批上市迈进了一步。根据相关管理办法,CDE承担着主动公开审评审批和注册管理工作中产生信息的责任,包括受理、审评审批及结果信息等。

💊若药物完成审评并获批,其相关信息将从审评状态中移除,并在‘批准上市药品’等部分公布。海创药业去年3月曾因资料不全主动撤回申请,23年11月重新提交,过程虽有起伏,但临床结果良好,获批可能性大。

💰该药物若10月获批,可赶上12月医保谈判并进入医保,有望使公司明年业绩转正,这是一种良好的投资逻辑,公司估值也将开始回归,不存在ST风险。

来源:雪球App,作者: 海上华尔兹,(https://xueqiu.com/4097176039/305126290)

创新药评审信息从CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)网站移除,意味着药物距离最终获批上市更进一步。根据《药品审评审批信息公开管理办法》,CDE负责主动向社会公开审评审批和注册管理工作过程中产生的信息,包括受理信息、审评审批信息、审评审批结果信息。

综合审评:如果药物已经完成审评并且获批,相关信息会从审评状态中移除,并在其他部分如“批准上市药品”中公布。

安心等待最终获批就是了,

731临床审批和创新药新政策之后,审批提速很快,发补都在评审环节提出来了。

海创药业去年3月提交一次,资料不全,主动撤回过,直到23年11月才重新提交。

一路过来顺风顺水,临床结果好,没啥难度,而且又是头对头,获批很实际!

拿着就是了,公司堵上了全部身家做出头对头,没有ST风险了,估值必然是开始回归。

这药物10月获批,刚好赶上12月医保谈判,进入医保,明年公司业绩为正,这就是最好额投资逻辑!

没有别的,

$海创药业-U(SH688302)$

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