康方生物卡度尼利一线胃癌适应症即将获批，适应症人群将大幅增加。与此同时，FDA将于9月26日召开会议，审议是否应根据肿瘤的PD-L1表达来限制检查点抑制剂在晚期胃癌、胃食管交界处腺癌和食管鳞状细胞癌中的应用。卡度尼利在PD-L1低表达人群中展现出显著获益，如果FDA限制PD-1在低表达人群的适应症，将有利于卡度尼利的发展。

😄康方生物卡度尼利一线胃癌适应症即将获批，适应症人群将从3-4万飙升至50万以上，预计将带来显著的销售业绩增长。

🤔FDA将于9月26日召开肿瘤药物咨询委员会会议，审议是否应根据肿瘤的PD-L1表达来限制检查点抑制剂在晚期胃癌、胃食管交界处腺癌和食管鳞状细胞癌中的应用。

🚀卡度尼利在COMPASSION-15研究中，PD-L1低表达人群的OSHR为0.65，小于0.7，表明其在该人群中具有显著获益。如果FDA限制PD-1在低表达人群的适应症，将为卡度尼利带来重大利好。

💡FDA的审议结果将对卡度尼利以及其他PD-1药物的市场竞争格局产生重大影响，值得密切关注。

📈如果FDA通过限制PD-1适应症，卡度尼利有望在胃癌市场获得更大份额，并可能扩展至其他肿瘤领域。

来源：雪球App，作者： 二郎山的叔，（https://xueqiu.com/1829203265/304964724）

$康方生物(09926)$ $康方生物(09926)$ 卡度尼利一线胃癌适应症获批在即，适应症人群从3-4万，一下飙升到50万以上，销售业绩是值得期待的。
有意思的是，FDA将于9月26日召开肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议，审议是否应根据肿瘤的PD-L1表达来限制检查点抑制剂在晚期胃癌和胃食管交界处腺癌（GEJ）以及食管鳞状细胞癌（ESCC）中的应用。
这里头，K药和O药，都是获批的全人群适应症，但是无论checkmate649还是keynote859，在PD-L1 cps ＜1的人群，OS的HR在0.92～0.95，基本不获益，这也是FDA开会的背景。
卡度尼利的COMPASSION-15 在cps＜1人群的OS HR是0.65，小于0.7，这是显著获益的。
如果FDA通过这个会议限制或者收回PD-1在低表达或阴性人群的适应症，那么对于卡度尼利来说是重大利好。
更关键的是，胃癌审查之后，肺癌，肝癌，肠癌，妇科肿瘤…呢？$康方生物(09926)$