来源：雪球App，作者： 海上华尔兹，（https://xueqiu.com/4097176039/304429069）
今天血液制品大跌的原因找到了。
搅局者贝达药业横空出世！
【贝达药业‘重磅炸药’来袭！1类创新药植物源重组人血清白蛋白注射液，上市申请获得CDE受理。】
植物源重组人血清白蛋白注射液是一种利用基因工程技术，通过植物（如水稻胚乳细胞）表达系统生产的重组人血清白蛋白（rHSA）。这种技术可以解决传统从人类血浆中提取人血清白蛋白所面临的资源短缺和病原体传播风险的问题。植物源重组人血清白蛋白具有与血浆提取的人血清白蛋白相似的疗效和安全性，同时避免了血浆来源的潜在风险。
贝达药业投资的武汉禾元生物科技股份有限公司（禾元生物）研发的植物源重组人血清白蛋白注射液（HY1001）是国际上首个植物体系表达进入临床的血液制品。该公司利用水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，成功实现了目标蛋白的高水平表达，并解决了其他表达体系在表达量、纯化工艺、规模化生产上的难题。
HY1001已经在美国完成了I期临床试验，并在失代偿肝硬化腹水患者中治疗低白蛋白血症的II期临床研究中显示出良好的疗效和安全性。目前，HY1001已经提交了国内NDA上市申请并获得CDE受理，上市在即，并计划在美国FDA的指导下开展全球多中心、多地区的临床研究。
此外，禾元生物已经获得了湖北省药品监督管理局颁发的植物源重组人血清白蛋白《药品生产许可证》。预计最快在2025年下半年可进入市场。
如果获批上市，这将改写人血清白蛋白从血浆提取的历史，缓解我国人血清白蛋白长期依赖进口的局面，并为全球提供绿色、安全、可及、充足的生物医药产品。
重组人血白蛋白的成功产业化，解决了生物技术药物大规模发酵、分离、纯化等关键产业化工艺技术难题，还解决了大剂量生物技术药物制备中外源DNA、内毒素和其他外源杂质的去除等技术难题，填补了国内利用基因重组技术大规模生产人血白蛋白的空白，将极大缓解我国人血白蛋白市场极度短缺的局面，满足临床和疫苗类产品对人血白蛋白的迫切需求，保障正常免疫预防的需要，带动和促进中国生物技术产业的整体发展和提升。
重组人血白蛋白的成功产业化，解决了生物技术药物大规模发酵、分离、纯化等关键产业化工艺技术难题，还解决了大剂量生物技术药物制备中外源DNA、内毒素和其他外源杂质的去除等技术难题，填补了国内利用基因重组技术大规模生产人血白蛋白的空白，将极大缓解我国人血白蛋白市场极度短缺的局面，满足临床和疫苗类产品对人血白蛋白的迫切需求，保障正常免疫预防的需要，带动和促进中国生物技术产业的整体发展和提升。
