来源:雪球App,作者: 海上华尔兹,(https://xueqiu.com/4097176039/303021542)
最近医药板块此起彼伏,各有长处。
香雪制药和广生堂之后,乐心医疗再度甚嚣尘上,今日通化金马接力打板。
医药永远不缺故事,香妃是因为TCR-T突破性细胞疗法纳入审评快车道,广生堂是因为乙肝清楚药物预期好的疗效。乐心医疗更是华为玄肌智能手环发布,血样血压百余种身体诊断。通化金马更是因为阿尔茨海默症药物上市审评获得批准。
通过梳理CDE官网发现了另外一个潜在的“重磅核药”,百洋医药商业化产品99mTc-3PRGD2,根据国家药品监督管理局查询的信息,该药物今日已经完“纳入快速通道”的公示,即获得上市申请优先审评资格,或将成为全球首个放射性核素偶联(RDC)新型特异性SPECT/CT肿瘤显像剂。
今日,中国国家药品监督管理局药 正式授予锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液(拟))优先审评资格,这预示着国内首个用于也是全球首个该产品适应症是肺癌淋巴结转移SPECT/CT肿瘤显像剂,其上市将为更多肺癌诊断患者带来福音。
据介绍,99mTc-3PRGD2作为中国首个原研1类核医学创新药,将改变SPECT(单光子发射计算机断层成像术)影像技术不能用于肿瘤诊断、分期和疗效监测的现状。与PET(正电子发射断层扫描)影像技术相比,SPECT设备在国内普及率高,药物制备简单且检测费用低,但由于缺少相应的肿瘤显像药物,限制了SPECT在临床上的应用。
99mTc-3PRGD2是我国核医学领域首个自主研发的1类创新药,也是全球首个用于SPECT/CT肺癌淋巴结转移诊断用药,为公司“first in class”创新药,具有里程碑意义。
202311月19日,百洋医药公告,公司与广东瑞迪奥科技有限公司(以下简称“瑞迪奥”),签署商业化合作协议,百洋医药获得瑞迪奥包括核医学肿瘤显像诊断1类创新药99mTc-3PRGD2在内的系列放射性药品及SPECT等影像设备产品在中国大陆地区的独家商业化运营权益。
同时,百洋医药也是佛山瑞迪奥医药科技的投资方和持股股东,其母公司百洋医药集团持有瑞迪奥科技合计40%股份。

