博瑞医药的甲磺酸艾立布林原料药收到美国FDA签发的FA Letter，该原料药质量获认可，可满足关联制剂客户ANDA申报要求，其支持的制剂客户ANDA已于2024年7月获批。

🎯博瑞医药的甲磺酸艾立布林原料药近日收到美国FDA签发的FA Letter，这意味着该原料药通过了技术审评，是对其质量的一种认可。

💉甲磺酸艾立布林注射液适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者，此原料药的获批为相关患者带来了新的治疗希望。

✅公司本次取得的FDA的FA Letter，表明该原料药可满足当前关联制剂客户的ANDA申报要求，且公司支持的制剂客户ANDA已于2024年7月获批，这将有助于推动相关制剂的生产和应用。

e公司讯，博瑞医药(688166)8月21日晚间公告，近日，公司的甲磺酸艾立布林原料药收到了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的First Adequate Letter（以下简称“FA Letter”）。甲磺酸艾立布林注射液适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者。公司本次取得FDA的FA Letter，表明公司甲磺酸艾立布林原料药已通过技术审评，其质量已获得FDA的认可，可满足当前关联制剂客户的ANDA申报要求。公司支持的制剂客户ANDA已于2024年7月获批。