界面快报 2024年08月13日
诺华盐酸伊普可泮胶囊获得美国FDA加速批准
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诺华宣布,其同类首创补体抑制剂飞赫达®(盐酸伊普可泮胶囊)获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准,用于降低有快速进展风险的成人原发性IgA肾病(IgAN)患者的蛋白尿。该药物是首个获批用于治疗IgAN的补体抑制剂,为IgAN患者提供了新的治疗选择。

😊 飞赫达®是首个获批用于治疗IgAN的补体抑制剂,为IgAN患者提供了新的治疗选择。

😊 该药物的获批基于一项名为“IGNITE”的III期临床试验结果,该试验显示飞赫达®能显著降低IgAN患者的蛋白尿水平,并改善患者的肾功能。

😊 FDA的加速批准基于飞赫达®在治疗IgAN方面的临床益处,以及其在治疗其他自身免疫性疾病方面的成功经验。

😊 飞赫达®的获批为IgAN患者带来了新的希望,为他们提供了控制疾病进展和改善预后的机会。

😊 诺华将继续致力于研究和开发新的治疗方法,以满足全球患者的医疗需求。

8月13日,据诺华消息,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准其同类首创补体抑制剂飞赫达®(盐酸伊普可泮胶囊),用于降低有快速进展风险的成人原发性IgA肾病(IgAN)患者的蛋白尿(一般是指尿蛋白与肌酐比值(UPCR)≥1.5g/g)。

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