界面快报 2024年08月06日
5天3板香雪制药:TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单并不代表能获批上市
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公司子公司TAEST16001注射液被纳入突破性治疗品种名单,但不代表能获批上市,且研发存在诸多风险和不确定性。

🎯TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,这是一个重要的进展。然而,纳入名单并不意味着一定能获批上市,还需要经过一系列严格的审批程序。

💉TAEST16001注射液的研发具有高科技、高风险、高附加值的特点。研发周期长、投入大,过程中不可预测因素多,容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响。

📋根据相关法规,新药注册一般需经过临床前基础工作、临床研究审批、生产审批等阶段,存在较大的不确定性。若最终未能通过新药注册审批,研发失败,公司前期研发投入将无法回收。

公司于2024年7月30日披露了《关于TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单的公告》。公司子公司TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,并不代表能获批上市,也不会对公司2024年度业绩产生重大影响。TAEST16001注射液的研发具有高科技、高风险、高附加值的特点,研发周期长、投入大,研发过程中不可预测因素较多,且容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定,新药注册一般需经过临床前基础工作、临床研究审批、生产审批等阶段,存在较大的不确定性,如果最终未能通过新药注册审批,致使研发失败,公司前期研发投入将无法回收。

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