昨日 (7月31日) ，据国家药品监督管理局 (以下简称：药监局) 官网信息显示，华熙生物科技股份有限公司 (以下简称：华熙生物) 申报的“注射用透明质酸钠复合溶液”于2024年7月30日正式获批，注册证编号：国械注准20243131359，产品主要适用于纠正颈部中重度皱纹。
△图源：国家药品监督管理局
据华熙生物2023年报显示，“三类医疗器械透明质酸钠复合溶液预计2024年下半年取得注册证”，加上此前市场预期该证将于8-9月份获批，故而从获批时间来看略超预期。
值得一提的是，这是华熙生物第9张医美械三批证，同时也是继爱美客技术发展有限公司(以下简称：爱美客)的“嗨体”后，全国第2张“注射用透明质酸钠复合溶液”械三批证，这似乎意味着华熙生物要讲新故事了？
01 械三颈纹针获批，嗨体最大竞品来袭？
据药监局官网信息显示，爱美客申报的“嗨体”于2016年正式获批，注册证编号：国械注准20163131804，是国内首款获得药监局批准上市、专门针对纠正颈部皱纹的产品。
△图源：国家药品监督管理局
据了解，自2016年起，爱美客嗨体家族这一产品销售额持续增长，预计2024年的销售额将破20亿元人民币。另外，根据爱美客对外披露的《2024年半年度报告》，2024年上半年其溶液类注射产品实现营业收入87,445万元，较上年同期增长35.90%。
以上可见颈纹市场的火热，也能从侧面证明爱美客在复合溶液领域的垄断地位。
然而，复合溶液作为一种包含多种营养成分的注射产品，在中国必须获得械三批证才能合法使用。这使得众多功能性水光、动能素等中胚层疗法产品面临着合规性挑战。
长期以来，由于缺乏相应的械三批证，这些产品大多处于非合规状态，限制了它们的应用范围和发展潜力。
而此次，华熙生物获得的第二张复合溶液械三批证，打破了爱美客在复合溶液市场的长期垄断，也标志着复合溶液赛道正式进入双证时代，还预示着医美行业将进入一个以药剂学配方学为核心驱动力的新阶段。这意味着，随着复合溶液赛道合规化进程的推进，将会有更多的企业加入竞争。
02 试水水光赛道，掉队的TA能打赢翻身仗吗？
公开资料显示，截至目前，华熙生物共获9张医美械三批证。同时，聚美丽了解到，其此前8张医美械三证均为透明质酸钠凝胶产品，其中仅有微交联的娃娃针用于水光，其余均用于填充。
而与此前多数透明质酸产品不同，华熙生物此次获批的颈纹针将用于医美水光领域，是其在水光赛道的又一次试水。
据悉，2023年华熙生物以医美为主的皮肤类医疗产品营收7.47亿元，同比增长60%，其中主要增量之一是同比增长超过200%的娃娃针。这一增长主要系水光类产品的合规红利。
据了解，由于水光项目破皮较小、客单价较低，通常作为长期皮肤维养项目，具备低门槛、高复购属性。
据德勤中国与艾尔建美学2024年一季度需求者调研，2023年水光在中高收入医美需求者、医美潜力人群的注射类医美治疗项目中均排名第一，消费占比分别为43%、16%。
而与娃娃针受益于合规化红利类似，此次的颈纹针有望享受颈部产品合规化与水光产品合规化的红利，延续华熙生物医美业务的高增速。并且，后续该公司还有械三的水光产品正处于注册申报阶段，有望成为首批合规上市的水光适应症产品。
此外，除了在透明质酸水光类产品下功夫，华熙生物还布局重组胶原蛋白这一新兴领域，据了解，其重组胶原水光类产品已进入临床试验阶段。
事实上，不止华熙生物，许多企业都看好重组胶原水光类产品的市场潜力，纷纷入局或加码这一赛道。
早在去年8月，国内胶原蛋白龙头企业锦波生物申报的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液”就已获药监局批准上市，注册证编号：国械注准20222233131245。据了解，该产品主要用于面部皱纹纠正，是国内唯一注射级别的重组胶原蛋白生物医用材料。
△图源：国家药品监督管理局
而另一胶原蛋白龙头企业巨子生物也曾多次公开透露，预计于2024年中推出两款III类械重组胶原蛋白填充剂(固体/液体)，但经查询，聚美丽发现上述两款产品尚未获得药监局的正式批准，这意味着巨子生物的械三重组胶原蛋白的审批已被延期。
以上不难发现，趁着合规红利和重组胶原蛋白的热度，华熙生物在不断试水市场庞大的水光赛道。而作出这一布局或许与其近期业绩承压、无新故事可讲有莫大关系，是其为寻求新故事做的一次尝试。
对此，聚美丽在《华熙生物五连增终结！玻尿酸的故事过气了？》一文中就曾报道过华熙生物的玻尿酸故事似乎不好讲了，继2018年以来，2023年华熙生物首次营利双降，业绩整体承压。
究其原因，其实与占公司营业总收入比重最大的功能护肤品业务下滑密切相关。而在业绩承压下，公司医疗终端业务仍旧保持高增长。其中，医疗终端业务下的皮肤类医疗产品实现收入7.47亿元，同比增长60.29%。
基于此，试水透明质酸和胶原蛋白水光类产品，不仅是华熙生物寻求业绩增长的一大动作，也同样意味着其想讲述一个新故事。而此次华熙生物可用于水光产品的械三证的获批，就是其中的重要一步。
都说深蹲之后是起跳，甘坐“冷板凳”才有二次跃升可能。2024年，华熙生物能否借此机遇讲好医美故事、打个业绩翻身仗？
本文来自微信公众号“聚美丽”（ID：jumeili-cn），作者：沐沐，36氪经授权发布。
