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最近有网友提出关于CXO企业与创新药企的创新研发生产能力之问,归纳起来问题具体为这四类:
第一:一直不懂CRO企业与创新药企之间对所研制新药的专利权归属怎么确定的;
第二:由于出色的CRO企业可以在实验室发现和筛选出目标化合物分子,并完成目标化合物的合成,以及毒性和药理性等临床前测试工作。那这个目标化合物分子的专利权不应该属于CRO公司吗?怎么就属于创新药企了?
第三:创新药企若把新药的研发全部外包给类似于药明康德、康龙化成这种端到端一条龙服务的CXO企业,那创新药企的创新能力体现在什么地方?
第四:CXO既然研发和生产这么厉害,为啥不自己做药呢?
鉴于在CXO从事生物医药科学研究,再加上自己平时的积累和理解,在此作出自己的个人见解,仅供参考,欢迎大家补充,如有不对,欢迎大家指正。
回答第一个问题和第二个问题,一般来说,化合物的设计,合成,再到从成千上万个化合物中筛选出有用的那么几个先导化合物,再到最有希望的化合物再来到后面的各种实验,临床前开展,IND阶段,再到临床试验开展,再到NDA上市以及上市后评价等这些所有的产品专利归属都属于委托方,也就是客户甲方,这里说一下,有些客户会自己提供化合物,这个化合物可能自己设计合成的,也可能是自己出思路,出主意,出想法给到CXO再委托CXO设计合成的,也有一部分客户可能就是自己只有钱,再加自己的需求给到CXO,这样要求CXO从无到有去给他们设计合成,不管咋样,这些也都是一开始会双方谈好写入合同的,包括合同做哪些东西,做完的总价格,做到什么进度给什么价格,大概需要多少时间,怎么付款,税率多少,如果没有做到违约金多少,如果客户问题违约金多少,如果CXO问题违约金多少等等,都会详细的全部写入合同,这里面还包括会签订保密协议,这是客户非常看重的,当然,对于有些合同,客户在跟CXO谈的时候,客户自身实力或者说资金实力不够,CXO实力强大,那么在签订合同里会将该化合物的一些专利权分一部份给CXO,或者说上市后销售额的多少比例分给CXO等等。
回答第三个问题,创新药企若把新药的研发全部外包给类似于药明康德、康龙化成这种端到端一条龙服务的CXO企业,那创新药企的创新能力体现在什么地方?这里首先要明白,创新药企也是分实力和档次的,比如国际的MNC基本都是本身具有很强的研发实力的,比如辉瑞、默沙东、强生、百世美施贵宝、阿斯利康等人家的重心就是花钱养全球生物医药一流科学家和团队,集中精力思考尽量去研发可以攻克各种疾病的分子和化合物,这种公司基本都是会在自己核心研究的医药疾病领域提供给CXO化合物或者设计思路和合成路线的,可以理解为苹果自己设计出具有科技含量的手机电脑芯片然后把设计思路或者路线提供给台积电,台积电再利用全球最顶尖的设备和人才进行再设计和制造,难道你说台积电这种芯片制造巨头给大大小小手机厂商做了这么多年芯片,难道他没有自主设计加制造芯片的能力吗,答案是肯定有,那这么多年为啥不自己设计芯片呢,并不是他自己不想做,是目前他自己做不了,只能进行取舍,因为这是行业规则,有时候不是我们外人想的那样的。像MNC这种才是拥有自己真正的核心价值和技术实力。等他们设计好了或者大差不差了,或者甚至说有设计思路了,他们这时候就会跟CXO合作,要求CXO按照他们提供的思路等帮他们去设计和合成该化合物,再到后面的筛选等等工作,因为后面这些工作没有太大的技术含量,关键是可以享受中国的工程师红利。因此这么看,核心技术大部份还是在他们手里,这就是创新药业的实力所在。当然,有些客户啥也不提供,就是给钱提需求,那么这时候就考验cxo的研发实力了,一般前段的CXO比如合成起家的康龙经过前期的积累,他本身所有前期做过的设计、合成以及筛选这些数据,再加上公司本身也会去买一些化合物数据库等,这些数据就可以建立一个公司内部的化合物库,这样以后非常有利于研发,特别是做实验室合成服务的,这些可以让你事半功倍,提升效率。
第四个问题:CXO既然研发和生产这么厉害,为啥不自己做药呢?这里我也想具体讲几点个人认为的原因:
一,医药研发本身就是个高投入、长周期、高风险的行业,因此,这里面的变数也很大,而且,生物医药是研发生产药品的,是关乎人类生命健康的,容不得半点马虎和乱来,合规性非常重要,监管也非常严格,大家也知道,大学里无论是考试,升学难度以及后期培养,对医学生的要求比别的科目别的专业类别的学生那是绝对高出不少的,因此,为保护各自的公平利益以及市场的公平,保密性和合规性就会显得非常重要。可以这么说,一个公司的保密性和合规性比自身技术还要更加重要,客户也是非常看重这一点的。因此,如果你是做CXO,你就不可能再同时做创新药,这是必须取舍的,你是CXO,那么你和客户是合作关系,如果你又同时自己做药,那么你跟客户就是竞争关系,没有哪个客户会愿意跟你这样的身份进行合作的,这个风险是不可控的,不是说签个什么协议就能避免的,因为你本身不具备独立性了。这也是为什么前段时间药明一直强调的自己仅仅是给全球客户服务的而且会一直作为全球客户的合作方,就是要保证独立性,这是非常关键和具有意义的。药明如果哪天说自己做药,那我敢肯定他的客户肯定会毫不犹豫的去找代替的,客户会绝对的流失,而且这个信任一旦打破了,就不会再建立了。在这里,再多说一句,最近金融圈的实习生,这次给ZXJT带来的负面影响是非常大的,不仅仅是影响这三家客户的IPO进程,更致命的是引发监管层面的思考,公司的不合规性,公司的不专业型,公司随意泄漏客户隐私,以后谁还轻易跟这样的公司开展业务,公司的专业性和合规性问题引起了社会各界的质疑,那么请问会不会质疑整个行业的专业性和合规性问题?这也肯定会引起监管层面的严查,这都是很致命的,
二,刚才一里面提到的,医药研发本身就是个高投入、长周期、高风险的行业,因此,这里面的变数很大,而CXO本身又是一个稳赚不赔,基本没有任何风险,没有啥太大难度的买卖,那么基于那时候的情况,大部份人肯定都会选择做CXO赛道,就算放现在,还是有很多选择做CXO的,因此基于这两点,这个问题这些CXO公司高层是在开始决定走这条路的时候就已经选择好的了。
三,就算你现在想做创新药公司,也需要很多手续,各自资格认证,各种审查等等,还有你不仅仅需要雄厚的资金实力,研发实力,跟现在众多的医药公司卷,加上国内的医药环境,你没准不适应,就拿集采来说,你辛辛苦苦研发的药物好不容易上市,结果进医保价格被砍的惨不忍睹,你还会选择做吗?搞不好你做CXO还能赚点钱,做药折腾一番最后倒闭了,还有,自己做创新药企你还需要自己做药品上市前后的营销,你得会打市场,这里面就更卷了,这部分每年像辉瑞、阿斯利康、强生这种大公司对自己的每个产品那是非常舍得花钱的,试问你转型过来你有这种意识吗?你有这么多钱消耗吗?有些壁垒不是光有钱就能建立的,还需要环境、制度和时间一步步积累的,不然就会像国足一样,给再多钱请再好的教练有啥用呢。
以上是个人见解,欢迎大家交流补充和指正。祝大家投资顺利,一路长红。



