欧盟药品监管机构拒绝了日本卫材药业和百健的早期阿尔茨海默病突破性疗法仑卡奈单抗，该药物在美国以Leqembi的名称出售。该机构认为，该药物的益处无法抵消其严重副作用的风险，尤其是脑肿胀、出血或微出血。伦卡奈单抗本应成为欧洲首个治疗这种神经退行性疾病的药物，该药物自2023年1月起在欧盟接受审查，并于去年在美国获得传统批准。

🤔 欧盟药品监管机构拒绝了日本卫材药业和百健的早期阿尔茨海默病突破性疗法仑卡奈单抗，该药物在美国以Leqembi的名称出售。该机构的人用药品委员会表示，他们建议不批准授权，因为观察到该药物的益处无法抵消严重副作用的风险，尤其是脑肿胀、出血或微出血。

🧠 仑卡奈单抗本应成为欧洲首个治疗这种神经退行性疾病的药物，该药物自2023年1月起在欧盟接受审查，并于去年在美国获得传统批准。它还在其他国家获得批准。

😥 这次拒绝对两家制药公司构成打击，因为该药物在美国的推广速度低于预期。

💊 尽管该药物在美国获得批准，但其推广速度低于预期，欧盟的拒绝更是雪上加霜。

🤔 对于阿尔茨海默病患者来说，这是一个令人沮丧的消息，因为他们迫切需要有效的治疗方法。

😔 对于制药公司来说，这是一个巨大的挫折，因为他们投入了大量资源来开发这种药物。

😔 尽管该药物存在风险，但它对于一些患者来说仍然是一个有希望的治疗选择。

🤔 这也引发了人们对药物监管机构如何评估和批准新药物的关注。

格隆汇7月26日｜欧盟药品监管机构周五拒绝了日本卫材药业(Eisai)和百健(BIIB.US)的早期阿尔茨海默病突破性疗法，这对两家制药公司构成打击，因为该药物在美国的推广速度低于预期。该机构的人用药品委员会表示，他们建议不批准授权，因为观察到该药物的益处无法抵消严重副作用的风险，尤其是脑肿胀、出血或微出血。这种药物，即仑卡奈单抗，在美国以Leqembi的名称出售，本应成为欧洲首个治疗这种神经退行性疾病的药物。该药物自 2023年1月起在欧盟接受审查，并于去年在美国获得传统批准。它还在其他国家获得批准。