恒瑞医药位于连云港的一处制剂生产场地近日收到美国食品和药物监督管理局（FDA）发出的警告信，信中指出了两项缺陷，涉及质量控制和设施设计问题。恒瑞医药表示将积极整改并与FDA保持沟通，争取尽快关闭警告信。公司强调，问题未影响药品质量安全，预计对2024年业绩无重大影响。该场地2023年出口美国市场收入占公司总收入比重较小，其他生产场地和出口业务未受影响。

🤔 警告信内容：FDA警告信指出恒瑞医药连云港制剂生产场地存在两项缺陷，分别涉及质量控制和设施设计问题。具体来说，质量控制方面，FDA认为恒瑞医药未能有效验证其质量控制系统，无法确保生产的药品符合质量标准。设施设计方面，FDA认为恒瑞医药的设施设计存在缺陷，无法满足药品生产的良好操作规范（GMP）要求。

💪 恒瑞医药回应：恒瑞医药表示将积极整改并与FDA保持沟通，争取尽快关闭警告信。公司强调，问题未影响药品质量安全，预计对2024年业绩无重大影响。此外，恒瑞医药还表示，该场地2023年出口美国市场收入占公司总收入比重较小，其他生产场地和出口业务未受影响。

🔍 影响分析：FDA警告信对恒瑞医药的短期影响可能有限，但长期影响值得关注。如果恒瑞医药无法及时解决FDA提出的问题，可能会面临更严厉的处罚，例如产品被召回或被禁止进入美国市场。此外，FDA警告信也可能对恒瑞医药的声誉造成负面影响，进而影响其在全球市场的竞争力。

格隆汇7月17日｜据新京报，恒瑞医药连云港一处制剂生产场地近日收到美国食品和药物监督管理局(FDA)发出的警告信。此次警告信列出两条缺陷，涉及质量控制和设施设计问题。恒瑞医药表示，将积极整改并与FDA保持沟通，争取尽快关闭警告信。公司强调，问题未影响药品质量安全，预计对2024年业绩无重大影响。该场地2023年出口美国市场收入占公司总收入比重较小，其他生产场地和出口业务未受影响。