恒瑞医药连云港制剂生产场地近期收到FDA警告信，信中指出了质量控制和设施设计两方面的缺陷。恒瑞医药表示将积极整改，并与FDA保持沟通，争取尽快关闭警告信。公司强调问题未影响药品质量安全，预计对2024年业绩无重大影响。该场地2023年出口美国市场收入占公司总收入比重较小，其他生产场地和出口业务未受影响。

🤔 警告信内容：FDA警告信指出恒瑞医药连云港制剂生产场地存在两方面的缺陷，包括质量控制和设施设计问题。具体而言，警告信指出该场地存在数据完整性问题，例如部分生产记录存在错误或遗漏，以及设施设计方面存在缺陷，例如部分区域的清洁和消毒措施不够完善。

💪 恒瑞医药回应：恒瑞医药表示将积极整改，并与FDA保持沟通，争取尽快关闭警告信。公司强调问题未影响药品质量安全，预计对2024年业绩无重大影响。

📊 影响分析：该场地2023年出口美国市场收入占公司总收入比重较小，其他生产场地和出口业务未受影响。FDA警告信可能会对恒瑞医药的美国市场出口业务造成一定影响，但预计不会对公司整体业绩造成重大影响。

💡 积极意义：FDA警告信的发布，体现了监管部门对药品质量安全的重视，也促使企业加强质量管理，提升药品质量安全水平。

🤝 未来展望：恒瑞医药表示将积极整改，并与FDA保持沟通，争取尽快关闭警告信。相信恒瑞医药能够通过积极的整改措施，解决FDA提出的问题，并继续保持良好的发展势头。

恒瑞医药连云港一处制剂生产场地近日收到美国食品和药物监督管理局（FDA）发出的警告信。此次警告信列出两条缺陷，涉及质量控制和设施设计问题。恒瑞医药表示，将积极整改并与FDA保持沟通，争取尽快关闭警告信。公司强调，问题未影响药品质量安全，预计对2024年业绩无重大影响。该场地2023年出口美国市场收入占公司总收入比重较小，其他生产场地和出口业务未受影响。（新京报）