深度财经头条 4小时前
科济药业:最快明年Q1实体瘤CAR-T有望获批 灵活安排全链条BD交易|直击业绩会
index_new5.html
../../../zaker_core/zaker_tpl_static/wap/tpl_guoji1.html

 

科济药业公布2025年中报,显示公司上半年收益大幅增长,净亏损显著减少。其靶向Claudin18.2的CAR-T细胞产品舒瑞基奥仑赛注射液(CT041)已提交NDA,有望成为全球首款用于治疗实体瘤的CAR-T产品。公司预计CT041最快将于明年一季度获批上市,并积极探索其在一线巩固治疗及辅助治疗中的应用,特别是在胃癌术后辅助治疗领域。此外,科济药业正积极争取产品进入商保创新药目录,以提高患者可及性,并与海外伙伴洽谈合作,拓展全球市场。

科济药业2025年上半年业绩向好,收益较去年同期大幅增长,净亏损同比减少2.77亿元,显示出公司在商业化推进和成本控制方面取得积极进展,特别是赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液)的销售表现亮眼,已覆盖全国20+个省市。

公司核心产品舒瑞基奥仑赛注射液(CT041)作为全球首款提交NDA的实体瘤CAR-T疗法,其审评进展顺利,预计最快将于2025年一季度获批,为实体瘤治疗带来新的希望。CT041不仅在末线治疗中展现潜力,还积极探索一线巩固及辅助治疗,尤其看好胃癌术后辅助治疗市场。

科济药业正积极争取CT041进入国家商保创新药目录,以期提高产品的可及性,并与商业化伙伴华东医药共同探讨定价及合作细节。公司认为,从药物经济学角度看,CAR-T产品具备站得住脚的价值,并会积极响应国家政策,在平衡商业利益的同时惠及更多患者。

在市场拓展方面,科济药业不仅关注国内市场,也在积极拓展海外市场机会,与海外商业化伙伴、供应商和药企进行洽谈合作,展现了其全球化发展战略的决心。公司BD工作涵盖全链条产品,根据不同情形灵活安排。

通用型CAR-T市场竞争日益激烈,科济药业在业绩会上也回应了相关问题,表明公司正积极应对市场变化,并对自身产品的临床价值和市场潜力充满信心。


财联社8月15日讯(记者 何凡)从业绩上看,H1科济药业-B(02171.HK)净亏损大幅减少,同时舒瑞基奥仑赛注射液(产品编号:CT041,一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品)产品提交NDA让公司在实体瘤领域更进一步,在今日举行的业绩会中,该药物获批时间等备受关注。此外,公司方面还就通用型CAR-T市场竞争格局,通过商保创新药目录提高产品可及性等问题进行了回应。

8月14日,科济药业发布2025年中报。公司在报告期间的收益约为5100万元,相较于2024年同期的634万元大幅增加,主要得益于产品销售的增长,特别是来自赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液)的收益。毛利约为2900万元,净亏损7500万元,与去年同期相比减少亏损2.77亿元。就赛恺泽而言,H1科济药业从商业化伙伴华东医药(000963.SZ)获得111份有效订单,完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20+个省市。

今年6月,科济药业表示,已递交了舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请,成为目前全球首款且唯一一款提交NDA的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。

在今日举行的业绩会中,科济药业创始人、首席执行官李宗海表示,目前CT041 CDE审评在正常进行中,“最乐观估计在明年一季度,再晚点应该在二季度(获批),但最终还是取决于CDE审评的反馈。”

“我们总体认为这个产品前期数据来说是比较积极的。”在商业化方面,李宗海认为,除末线外,CT041在一线巩固也在进行辅助治疗,除胰腺癌辅助治疗外,胃癌术后辅助也在积极入组中,预计明年会有数据分享。胃癌术后只有化疗没有其他治疗手段,这是很大的未被满足的需求,病人群体比较大,因此公司对国内这块市场的很期待的。此外公司也在拓展海外市场机会,和海外商业化以及供应商、药企都在谈合作。

本月12日,国家医保局公布2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录的通过形式审查药品名单,其中商保创新药目录覆盖了大量罕见病用药、细胞与基因治疗产品以及高端肿瘤免疫疗法,包括参加国谈但未成功纳入的赛恺泽。

对此,科济药业方面表示,整体而言近期国家对于创新产品的支付政策有更积极的探索,针对赛恺泽,科济药业和华东医药在积极争取,后续的很多细节和价格,有待双方进一步分析和探讨。因为目前很多政策都尚未明朗,但整体原则来说,公司肯定将积极响应一些大的政策,在平衡商业利益的情况下,希望尽可能让更多患者获益。

若被纳入商保,公司产品是否会降价也是投资者较为关心的问题,“实际上政策也在不断探索前行。”李宗海补充说明,最近合作伙伴参加了一些讨论,从保险机构角度来说,他们更多关注投保率的问题。所以这不仅是简单的价格问题,还是综合多维度的,作为一针给药的CAR-T产品,从药物经济学的角度来说是能站得住脚的。

在对外BD方面,公司高层透露称,“其实我们是全链条的,从早期产品,包括处于IND阶段以及抗体序列等都是BD的一部分,所以并没有去挑哪个资产作为BD工作等重点,而是根据不同情形灵活考虑和安排。”

Fish AI Reader

Fish AI Reader

AI辅助创作,多种专业模板,深度分析,高质量内容生成。从观点提取到深度思考,FishAI为您提供全方位的创作支持。新版本引入自定义参数,让您的创作更加个性化和精准。

FishAI

FishAI

鱼阅,AI 时代的下一个智能信息助手,助你摆脱信息焦虑

联系邮箱 441953276@qq.com

相关标签

科济药业 CAR-T 实体瘤 新药审批 商业化
相关文章