德国药企勃林格殷格翰的抗癌药物zongertinib已获得美国FDA加速批准，用于治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。NSCLC是最常见的肺癌类型，晚期患者5年生存率低，HER2基因突变是关键驱动因素，会导致细胞增殖失控和肿瘤生长。zongertinib作为口服片剂，相较于现有静脉输液的治疗方案，具有使用便利性和安全性上的优势。临床试验数据显示，zongertinib在不同治疗阶段的患者中均展现出较高的客观缓解率和持续缓解时间。分析师预测该药物市场潜力可观，勃林格殷格翰正积极推进其作为一线治疗手段的临床试验。

✨ 勃林格殷格翰的抗癌药物zongertinib获得FDA加速批准，为HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供了新的治疗选择。NSCLC是肺癌中最常见的类型，晚期患者预后较差，HER2基因突变是导致肿瘤生长和扩散的重要因素，目前仍存在巨大的未满足的临床需求。

💊 Zongertinib是一种激酶抑制剂，以口服片剂的形式给药，患者可在居家环境中自行服用，这与目前市场上唯一的靶向HER2抗体偶联药物（需要静脉输液且由专业人员操作）相比，显著提高了用药的便利性和患者依从性，并被认为具有可控的整体安全性。

📈 FDA公布的临床数据显示，在接受过含铂化疗但未接受过靶向HER2抗体偶联药物治疗的患者中，zongertinib的客观缓解率（ORR）高达75%，其中58%的患者缓解持续时间（DOR）大于等于6个月。在接受过含铂化疗和靶向治疗的患者中，ORR为44%，DOR大于等于6个月的比例为27%，显示出在不同治疗背景下的疗效潜力。

🚀 勃林格殷格翰计划将zongertinib作为一线治疗手段进行进一步的临床试验，基于其在二线或既往治疗患者中取得的成功，公司对其获得一线适应症充满期待。分析师预测，由于抗癌领域竞争相对较少，该药物有望被医生快速采纳，预计到2030年全球年销售额有望超过3亿美元。

🔬 德国另一家制药巨头拜耳也有一款名为“sevabertinib”的类似疗法正在接受监管机构审查，同样展现出有希望的疗效与安全性数据，预示着HER2突变NSCLC治疗领域将迎来更多创新药物。

财联社8月10日讯（编辑 赵昊）德国知名药企勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim GmbH）的一款抗癌药物获美国FDA加速批准上市，为这家德企开辟了新的增长路径。

当地时间周五（8月8日），美国食品药品监督管理局（FDA）在官网宣布，该机构加速批准了激酶抑制剂zongertinib，用于治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

根据勃林格殷格翰往期新闻稿介绍，NSCLC是肺癌中最常见的病理类型。该疾病确诊时通常已届晚期，患者5年生存率不足30%。现阶段，NSCLC患者仍存在巨大的未满足需求。

新闻稿提到，多达4%的肺癌病例由HER2基因突变驱动。HER2基因突变会导致过度表达与过度激活，进而引发细胞增殖失控、抑制细胞死亡，最终诱导肿瘤生长、癌细胞扩散。

在zongertinib之前，该领域唯一的治疗方案是阿斯利康和第一三共联合开发的靶向HER2的抗体偶联药物“德曲妥珠单抗”，需要通过静脉输液方式给药，必须由专业医疗人员进行配制和操作。

与之相比，zongertinib为口服片剂，患者可在家服用，且整体安全性可控。勃林格高管Shashank Deshpande告诉媒体，“该药物可能会成为规则改变者，并真正改变临床实践。”

FDA声明提到，在71名接受过含铂化疗但未接受过靶向HER2的抗体偶联药物治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为75%，其中58%的中位缓解持续时间（DOR）大于等于6个月。

在34名接受过含铂化疗和靶向治疗的患者中，客观缓解率为44%，其中27%的中位缓解持续时间大于等于6个月。

勃林格殷格翰是德国2024年营收最高的制药企业，去年人用药品销售额达219亿欧元（约合257亿美元），公司还设有规模较小的动物药品部门。

分析师Javier Manso Polo认为，由于抗癌领域缺乏竞争，医生可能会迅速采用zongertinib。到2030年，该药物的全球年销售额可能超过3亿美元。

勃林格正在进行进一步的临床试验，希望将zongertinib用作一线治疗手段，“鉴于我们在二线或既往治疗患者中取得的成功，我们也非常期待拿到一线适应症。”

另一家德国制药巨头拜耳也有一款类似疗法“sevabertinib”正在接受监管机构审查。分析师Polo称，该药同样展现出有希望的疗效与安全性数据。